恩替卡韦片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
恩替卡韦片生物等效性试验

二、适应症
适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

三、试验介绍

主要目的：以湖南恒生制药股份有限公司生产的恩替卡韦片（1mg）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（1mg，博路定®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂和参比制剂的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	健康志愿者，年龄≥18 周岁；
2	性别不限，男女皆有，单一性别比例不低于 1/4；
3	体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；
4	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	过敏体质，尤其是对恩替卡韦片、辅料及类似物过敏者；
2	有吞咽困难或任何可能影响药物体内吸收的疾病者；
3	有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）；
4	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
5	静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
6	既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
7	既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）及整个试验期间不能禁酒者；
8	首次用药前 1 年内有药物滥用/依赖史或毒品史者；
9	首次用药前 3 个月内曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）者；
10	首次用药前 3 个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者；
11	首次用药前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
12	首次用药前 3 个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
13	首次用药前 3 个月内接受过手术者；
14	首次用药前 30 天内使用任何已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者；
15	首次用药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者；
16	不能遵守统一饮食者；
17	妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前 2 周内未采取屏障避孕措施的女性；
18	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、淀粉酶、凝血功能等）、12 导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者；
19	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果研究者判定异常且有临床意义者；
20	酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）者；
21	药物滥用检测阳性者；
22	首次用药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、茶、巧克力等）、酒精、葡萄柚（如葡萄柚汁、柠檬、柑橘汁等）或富含黄嘌呤（如沙丁鱼、牛肝等）成分的食物或饮料者；
23	研究者认为不宜参加试验，或因自身原因不能参加试验者。

研究中心	主要研究者
邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪；药学学士

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