吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
吗替麦考酚酯胶囊生物等效性研究

二、适应症
本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用，适用于治疗：接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。

三、试验介绍

以山东新时代药业有限公司生产的吗替麦考酚酯胶囊（规格：0.25g）为受试制剂，上海罗氏制药有限公司的吗替麦考酚酯胶囊骁悉®（规格：0.25g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

1	自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	健康男性；
3	年龄18周岁~65周岁，包含临界值；
4	体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，研究者判定不适合入组者；
3	近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4	对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有过敏反应者；
5	酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
7	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
10	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12	筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；
13	试验期间及试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精计划者、不同意采取适当的避孕措施者（试验期间非药物避孕）；
14	研究者认为不适合入组的其他受试者。

研究中心	主要研究者
东莞市人民医院	关灵，药学学士