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登记号

CTR20200808

试验分期

生物等效性试验

药物名称

糠酸莫米松鼻喷雾剂

适应症

适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
糠酸莫米松鼻喷雾剂生物等效性研究

二、适应症
适用于治疗成人、青少年和3-11岁儿童季节性或常年性鼻炎,对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者,主张在花粉季节开始前2-4周用本品作预防性治疗。

三、试验介绍

1、主要研究目的:考察空腹状态下单次经鼻吸入受试制剂与参比制剂,在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为受试制剂的申报及临床用药提供参考依据。
2、次要研究目的:评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。



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