1 | 1) 年龄 18-65 周岁,男女不限; |
2 | 2) 符合国际抗癫痫联盟癫痫发作类型分类中部分性发作或部分性发作泛化全身强直-阵挛性发作的诊断标准; |
3 | 3) 受试者依从性好并签署知情同意书。 |
4 | 4) 正在服用 1 至 2 种其他抗癲痫药物(稳定服用的苯二氮卓类药物或安装迷走神经刺激器均可被视为抗癫痫药物的一种,但因失眠在睡前服用稳定剂量或作为情绪稳定剂应用的苯二氮卓类药物不应被视为抗癫痫药物,且剂量稳定4周以上,并且在研究过程中用法用量保持不变; |
5 | 5) 1 年内的 CT 或 MRI 排除进行性加重的脑部疾病或神经退行性病变,目前无颅内占位性病变的依据; |
6 | 6) 在筛选前 6 周内至少有 4 次部分性癲痫发作,且无癲痫发作间隔≤28 天的患者; |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准