[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验

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一、临床试验项目名称
[14C]ASK120067人体物质平衡和生物转化试验

二、适应症
局部晚期及转移性非小细胞肺癌

三、试验介绍

本试验旨在评价中国男性志愿者单剂量口服[14C]ASK120067后体内吸收、代谢和排泄，揭示ASK120067在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物的临床合理应用提供参考。

1	健康成年男性；
2	年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
3	体重：重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
4	自愿签署知情同意书；
5	志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1	经体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规%2B隐血、血液生化、凝血常规、甲状腺功能）、12 导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
2	乙肝表面抗原、e 抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任一项阳性者；
3	静息状态下，筛选期心电图校正的QT间期（QTcF）> 450 msec者；
4	眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底摄片）异常有临床意义者；
5	筛选期前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19）的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
6	筛选前30天内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者，如，H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁）；质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑）；胆碱受体阻断药（阿托品和哌仑西平）；
7	筛选期前14 天内服用过任何药物；
8	筛选期前3 个月内服用过任何临床试验药物或参加了任何临床试验或本试验结束后 1 个月内准备参加其他临床试验；
9	既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
10	筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
11	有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于心脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
12	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质者（存在两种或两种以上的过敏原），或对EGFR受体抑制剂类药物或本试验药物任何组分过敏者；对任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
14	习惯性便秘或腹泻；
15	酗酒或筛选期前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45 ml 酒精量为40%的烈酒或150 ml 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl；
16	筛选期前3 个月日均吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
17	滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性；
18	习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
19	从事放射性暴露职业工作者；或者筛选前1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X 射线检查）；或者筛选前1年内参加过放射性标记药物试验者；
20	试验期间及完成试验后12个月内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后12个月内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或其他的避孕措施）；
21	筛选期前3 个月内失血或献血总量达400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
22	志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜参加试验者。

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕

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