评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

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CTR20200799

试验分期

III期

药物名称

15价肺炎球菌结合疫苗

适应症

用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价15价肺炎球菌结合疫苗免疫原性和安全性的研究

二、适应症
用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

三、试验介绍

评价15价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	正定县疾病预防控制中心	张新江	中国	河北省	石家庄市
3	大名县疾病预防控制中心	刘勇	中国	河北省	邯郸市
4	涞水县疾病预防控制中心	程文忠	中国	河北省	保定市

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1	2月龄（最小6周龄）、3月龄婴儿，足月（孕37-42周）且出生体重≥2.5kg；
2	法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
3	法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后3年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
4	近14天内无其他减毒活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
5	腋下体温≤37.0℃；
6	根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。

1	既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2	既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3	有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热39.5℃以上；
4	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
5	婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
6	有诊断确定的病理性黄疸患者；
7	有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
8	出生后注射人血丙种球蛋白；
9	已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
10	有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
11	现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
12	严重哮喘病；
13	全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
14	参加其他药物临床试验；
15	研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。