富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
富马酸丙酚替诺福韦片空腹生物等效性试验

二、适应症
治疗成人和青少年（年龄12 岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。

三、试验介绍

主要目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Gilead Sciences International Ltd.，Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：韦立得®，规格：25mg/片）为参比制剂，对华润三九医药股份有限公司生产的受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2	男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）；
3	受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常（尤其是半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史；
4	体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目、胸片（正位）、尿液药物筛查、酒精呼气检测及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
5	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录一）；
6	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。

1	筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
2	筛选前有吸毒史或药物滥用史；
3	既往酗酒（即男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者；
4	服用研究药物前7 天有剧烈运动者；
5	筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
6	筛选或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
7	筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果为阳性者；
8	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
9	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
10	服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
11	服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12	筛选前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
13	筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
14	有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对富马酸丙酚替诺福韦及其辅料中任何成分过敏者；
15	在筛选前3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
16	不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者或有晕针晕血史者；
17	有吞咽困难者；
18	服用研究药物前7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
19	服用研究药物前48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
20	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定；
21	给药前48 小时直至研究结束不能放弃吸烟或放弃使用任何烟草制品者；
22	给药前48 小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
23	血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
24	研究者认为不适宜参加临床试验者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院	李晓斌

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