1 | 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史,并经研究者判定不宜参与本试验 |
2 | 已知对药物、食物有过敏史者;对瑞格列奈、相关辅料(无水磷酸氢钙、微晶纤维素、玉米淀粉、波拉克林钾、聚维酮、甘油、硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆188、氧化铁)有过敏史者 |
3 | 饮食有特殊要求,不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者 |
4 | 经常出现低血糖症状(如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等)者或筛选时空腹血糖?4.0 mmol/L者 |
5 | 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者,或不同意在试验期间禁用任何烟草类产品者 |
6 | 筛选前6个月内有酗酒史(每周饮酒量超过14单位酒精:1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)或试验期间无法停止酒精摄入者 |
7 | 筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐等)者 |
8 | 筛选前7天内摄入富含黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物 |
9 | 乙肝五项、丙肝、梅毒、艾滋病检查结果异常并经研究者判定有临床意义者 |
10 | 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者 |
11 | 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者 |
12 | 筛选前4周内使用了任何药物(包括处方药、非处方药、中草药或保健品) |
13 | 筛选前3个月内,参加过其他药物或器械临床试验者,或正在参加其他临床试验者 |
14 | 药筛(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮)检测阳性者或既往有药物滥用史者 |
15 | 酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)>0.0 mg/100 mL) |
16 | 女性受试者在筛选期或临床试验中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性 |
17 | 筛选至第一周期入住病房前应禁止摄入富含黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力)、含烟草的产品(如香烟、糖精钠等)、柑橘类(如葡萄柚、橙子等)的饮料或食物、酒精或酒精产品 |
18 | 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准