益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究

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登记号

CTR20200836

试验分期

II期

药物名称

益经颗粒曾用名:

适应症

早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究

二、适应症
早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）

三、试验介绍

初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江	哈尔滨

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1	符合2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准
2	中医辨证属肾虚肝郁证
3	女性，20≤年龄＜40岁
4	既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上
5	至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L
6	受试者充分知情并签署知情同意书者

1	检查前3月内服用或注射任何性激素
2	伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上）
3	宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史
4	合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者
5	实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常
6	妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划
7	过敏体质或已知对本品成分过敏
8	近3个月参加其他临床试验者
9	怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

研究中心	主要研究者
黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳；中医妇科；博士