齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

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CTR20130890

试验分期

其它

药物名称

齐多夫定胶囊

适应症

与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒感染的成年人和儿童，亦可用于人类免疫缺陷病毒阳性怀孕妇女及其新生儿。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
齐多夫定胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒感染的成年人和儿童，亦可用于人类免疫缺陷病毒阳性怀孕妇女及其新生儿。

三、试验介绍

对山东淄博新达制药有限公司试制生产的齐多夫定胶囊进行人体生物等效性研究，为该药临床应用提供理论依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生	中国	山东	济南

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1	有心、肝、肾、消化道、神经系统、泌尿系统、精神和代谢异常等疾病或病史。
2	无法口服给药，或有消化性溃疡或曾接受过胃肠道手术者；
3	过敏性体质；
4	有药物过敏史；
5	存在影响药物代谢的因素，有烟酒嗜好或吸毒史；
6	其它研究者认为应当排除的病例。
7	试验期间，无法保证不吸烟饮酒、不饮用可能影响药物代谢的果汁。
8	筛选前3个月内曾参加过其它药物临床研究，参加过献血或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血或血液成份，试验前两周内服用过任何药物者；
9	坐位血压高于收缩压140和（或）舒张压90mmHg或低于收缩压90和（或）舒张压60mmHg；心率大于每分钟100次或小于每分钟50次者；
10	经查体及实验室检查，肝功能、肾功能、血常规、尿常规、心电图等检查结果异常且有临床意义。
11	每天饮用过量茶、咖啡和（或）含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

1	健康男性受试者，年龄在18至40岁间，同一批受试者年龄相差10岁之内。
2	在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上自愿签署“知情同意书”。
3	体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19至25之间。

研究中心	主要研究者
山东大学第二医院	王海生，医学学士