头孢丙烯片的人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
头孢丙烯片的人体生物等效性研究

二、适应症
主要适用于敏感菌所致的上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染；

三、试验介绍

研究健康成年受试者在空腹/餐后条件下口服齐鲁制药有限公司研制的头孢丙烯片（0.25g）的药代动力学特征，并以Lupin Limited生产的Cefprozil Tablets USP（头孢丙烯片，250mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性和安全性。

1	受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2	受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3	中国健康男性或女性；
4	年龄18~45周岁（包括边界值）；
5	体重指数范围为19~26kgm-2【体重指数=体重/身高2（kgm-2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
6	受试者从签署知情同意至最后一次服用研究药物后3个月内无生育计划（包括捐精捐卵），且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物方法）。

1	过敏体质（如过敏性皮炎、过敏性哮喘、荨麻疹等）或有特定过敏史者，尤其是青霉素类、头孢菌素类药物过敏史，或对头孢丙烯中任何辅料有过敏史者；
2	现患任何疾病或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
3	各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常，且研究者判定有临床意义者；
4	吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病或病史者；
5	筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
6	有静脉采血困难或有晕针晕血史；
7	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
8	筛选前6个月内每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=350mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入酒精者；
9	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h内及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
10	有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
11	筛选前3个月内使用过任何临床试验药物者；
12	筛选前3个月内失血或献血超过200mL者（女性月经期除外），或1个月内献血小板者；
13	筛选前4周内注射疫苗者；
14	筛选前14天内使用过任何药物者；
15	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h内及住院期间停止摄入任何富含黄嘌呤类成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、奶茶等），或含葡萄柚/葡萄柚汁（西柚汁）的产品者；
16	酒精呼气测试或尿药筛查阳性者；
17	给药前发生急性疾病；
18	其他原因研究者判定不适宜参加试验者。
19	妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
20	筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21	筛选前30天内使用过口服避孕药者；
22	育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京地坛医院	王宇，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	王宇	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

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