氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
氟比洛芬酯注射液健康人体生物等效性试验

二、适应症
术后及癌症的镇痛

三、试验介绍

在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为受试制剂，以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（5ml:50mg）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4	健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

1	已知对氟比洛芬酯及其辅料（如大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油）过敏或既往存在过敏史或过敏体质者，如对两种或以上食物、药物过敏者；
2	既往使用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
3	既往存在消化道手术史，或存在消化道溃疡或出血或穿孔病史者（尤其是使用非甾体抗炎药后发生的情况）；
4	既往存在高血压或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者；
5	既往存在肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎、病毒性肝炎等）病史者；
6	既往存在肾功能不全（如肾小球肾炎、血管性肾病变、梗阻性肾病、中毒性肾病等）病史者；
7	存在活动性出血倾向或血液系统异常者；
8	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者，或采血困难者；
9	体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
10	乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
11	估算肾小球滤过率（eGFR）≤90 mL/min/1.73m2采用MDRD简化公式：GFR=186×SCr-1.154×年龄-0.203×（0.742女性）；
12	筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
13	筛选前3个月内献血或失血＞400ml者或计划在试验期间献血（女性生理期出血除外）；
14	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或筛选后至试验结束不能停止吸烟者；
15	筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者；
16	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
17	筛选前30天内使用过双香豆素类抗凝剂（华法令等）、甲氨喋呤、锂剂、噻嗪类利尿剂（氢氯噻嗪）、髓袢利尿剂（速尿）、新喹诺酮类抗菌素（依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、氧氟沙星等）、肾上腺皮质激素类（甲基强的松龙等）、CYP2C9代谢酶抑制剂（氟康唑等）药物者；
18	筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
19	筛选前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者或筛选后至试验结束不能停止饮酒或摄入酒精制品者；
20	女性受试者处于哺乳期或妊娠期或血清妊娠结果阳性者；
21	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
22	研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
洛阳市中心医院	朱韶峰

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