1 | 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 |
2 | 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者(不论治愈与否均排除);和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统(如胸腺疾病)、生殖系统(如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病)病史者;和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者。 |
3 | 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 |
4 | 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药,或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 |
5 | 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。 |
6 | 尿药物滥用检查(吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因)阳性。 |
7 | 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过21单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气试验阳性者。 |
8 | 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支,或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。 |
9 | 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。 |
10 | 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 |
11 | 哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。 |
12 | 开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。 |
13 | 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准