注射用两性霉素B脂质体生物等效性预试验

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一、临床试验项目名称
注射用两性霉素B脂质体生物等效性预试验

二、适应症
疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；

三、试验介绍

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）在健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
3	男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4	受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	（问询）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2	（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3	（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
4	（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
5	（问询）有吸毒史者；
6	（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7	（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8	（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；
9	（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
10	（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
11	（问询）受试者（女性）是否处在哺乳期；
12	（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
13	（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
14	（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
16	女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
17	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
18	AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐均高于正常上限，血钾低于正常下限者；实验室检查及辅助检查任何其他项目异常并经研究者判断有临床意义者；
19	其它研究者判定不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
武汉市传染病医院	张定宇

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