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CTR20200881

试验分期

其它BE试验

药物名称

复方磺胺甲噁唑片  曾用名:

适应症

本品主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
复方磺胺甲噁唑片人体生物等效性研究

二、适应症
本品主要适应症为敏感菌株所致的下列感染:1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌(ETEC)所致旅游者腹泻。

三、试验介绍

随机、开放、自身交叉、双周期、单次给药设计,比较空腹给药条件下,山东新华制药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片(0.4 g:80 mg/片)与Sun Pharmaceutical Industries Inc持证的复方磺胺甲噁唑片(商品名:BACTRIM,0.4 g:80 mg/片)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价山东新华制药股份有限公司生产的复方磺胺甲噁唑片的安全性和耐受性。



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