米氮平片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
米氮平片人体生物等效性试验

二、适应症
用于抑郁症的治疗

三、试验介绍

主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）与N.V. Organon 生产的米氮平片（规格15mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，山西康宝生物制品股份有限公司生产的米氮平片（规格15mg）的安全性。

1	已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2	筛选前前1个月内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
3	筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
4	筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
5	筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
6	筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
7	筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100mL，或试验期间不能戒酒；
8	筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
9	筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
10	过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
11	有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
12	妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划；
13	有罕见的遗传性半乳糖不耐症，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
14	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
16	乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性；
17	筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
18	运动员、驾驶或机器操作职业者；
19	志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者；
20	研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

研究中心	主要研究者
蚌埠医学院第一附属医院	李光早

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常见问题

1	志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2	年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有；
3	体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。