小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验

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登记号

CTR20130879

试验分期

III期

药物名称

小儿腹泻康颗粒

适应症

小儿泄泻-湿热内蕴证

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验

二、适应症
小儿泄泻-湿热内蕴证

三、试验介绍

以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	中国	辽宁省	沈阳市
2	天津中医药大学第一附属医院	中国	天津市	天津市
3	新疆维吾尔自治区中医医院	中国	新疆维吾尔族自治区	乌鲁木齐市
4	浙江省中医院	中国	浙江省	杭州市
5	吉林大学第一医院	中国	吉林省	长春市
6	江苏省中医院	中国	江苏省	南京市
7	湖北省中医院	中国	湖北省	武汉市
8	四川省中医院	中国	四川省	成都市

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1	临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等
2	临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等
3	重型腹泻
4	体温超过38.5度
5	重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等
6	入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗
7	不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高
8	血肌酐（Cr）高于正常值上限
9	一个月内参加过其它临床试验
10	过敏体质或对本试验药已知成分过敏