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登记号

CTR20200900

试验分期

生物等效性试验

药物名称

安立生坦片  曾用名:

适应症

安立生坦片适用于治疗有WHO Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者 (WHO 组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
安立生坦片空腹状态下人体生物等效性试验

二、适应症
安立生坦片适用于治疗有WHO Ⅱ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者 (WHO 组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化。

三、试验介绍

主要研究目的:在健康男性受试者中于空腹情况下评价安立生坦片和凡瑞克®的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂安立生坦片和参比制剂凡瑞克®在中国健康男性受试者中的安全性。



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