聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究

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一、临床试验项目名称
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液Ⅲ期临床研究

二、适应症
预防化疗后中性粒细胞减少

三、试验介绍

以原研产品（PEG-rhG-CSF注射液，Neulastim®，Amgen Inc.）为对照，评价国产PEG-rhG-CSF注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。

1	年龄18~70周岁，（包含18与70周岁）；
2	经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用TAC方案（多柔比星50 mg/m2 iv第1天，环磷酰胺500 mg/m2 iv第1天，多西他赛75 mg/m2 iv第1天，21 d为1个周期）化疗的女性乳腺癌患者；
3	体力状况ECOG评分≤1分；
4	体重≥45kg；
5	外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，凝血功能正常，无出血倾向；
6	预计生存期3个月以上；
7	受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
8	自愿签署知情同意书。

1	入组前4周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
2	接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
3	有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
4	目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
5	同时患有其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史者（非侵袭性非黑色素瘤性皮肤癌，宫颈原位癌，或其他经过有效治疗的未复发超过10年的实体瘤除外）；
6	诊断有骨髓转移的患者；
7	诊断有脑转移的患者；
8	严重心血管疾病：首次给予研究药物前1年内有心肌梗死或者缺血性心脏病病史；控制不佳的心律失常；先天性QT间期延长史；心电图检查明显异常；左室射血分数异常；NYHA心功能III或IV级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg；
9	合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
10	肝功能指标：乳腺癌无肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥1.5倍正常上限值；乳腺癌有肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥2.5倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5倍正常上限值；
11	已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性者；
12	哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后6个月内计划妊娠者；
13	目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前72小时内接受过全身性抗感染治疗者；
14	入组前4周内接受过rhG-CSF或PEG-rhG-CSF治疗的患者；
15	近一年内参加过3次或以上药物临床试验，或近3月内参加过任何药物临床试验，作为受试者且实际使用过试验药物；
16	有过敏性疾病或属过敏体质，对多西他赛、表柔比星、环磷酰胺过敏，或对rhG-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；
17	酒精依赖者或有药物滥用史者；
18	严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和/或不良反应表述或观察者；
19	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
中国医学科学院肿瘤医院	石远凯

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市
3	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
4	河北医科大学第一医院	安永辉	中国	河北省	石家庄市
5	石家庄市第一医院	张富同	中国	河北省	石家庄市
6	合肥市第一人民医院	鲍扬漪	中国	安徽省	合肥市
7	宣城市人民医院	解华	中国	安徽省	宣城市
8	柳州市工人医院	归奕飞	中国	广西壮族自治区	柳州市
9	柳州市人民医院	庄亚强	中国	广西壮族自治区	柳州市
10	南华大学附属第一医院	徐海帆	中国	湖南省	衡阳市
11	南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
12	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
13	自贡市第一人民医院	陈晓梅	中国	四川省	自贡市
14	自贡市第四人民医院	缪继东	中国	四川省	自贡市
15	浙江省人民医院	王晓晨	中国	浙江省	杭州市
16	杭州市第一人民医院	陈雪琴	中国	浙江省	杭州市
17	安徽医科大学第四附属医院	夏红云	中国	安徽省	合肥市
18	岳阳市二人民医院	李尚富	中国	湖南省	岳阳市
19	淮南市第一人民医院	张延顺	中国	安徽省	淮南市
20	甘肃省妇幼保健院	马秀芬	中国	甘肃省	兰州市
21	贵州医科大学第二附属医院	邹茵	中国	贵州省	黔东南苗族侗族自治州
22	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
23	盘锦辽油宝石花医院	韩宏斌	中国	辽宁省	盘锦市
24	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
25	广元市中心医院	杨华清	中国	四川省	广元市
26	遂宁市中心医院	杨宏伟	中国	四川省	遂宁市
27	达州市中心医院	宋红梅	中国	四川省	达州市
28	攀枝花市中西医结合医院	雷小林	中国	四川省	攀枝花市
29	绍兴第二医院	徐惠亮	中国	浙江省	绍兴市
30	恩施土家族苗族自治州中心医院	向东华	中国	湖北省	恩施土家族苗族自治州
31	攀枝花市中心医院	杨胜利	中国	四川省	攀枝花市
32	长沙市第三医院	盛赠美	中国	湖南省	长沙市
33	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
34	洛阳市第一人民医院	马耀增	中国	河南省	洛阳市

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