帕博利珠单抗联合化疗围手术期治疗胃或GEJ腺癌的研究

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一、临床试验项目名称
帕博利珠单抗联合化疗围手术期治疗胃或GEJ腺癌的研究

二、适应症
局部晚期、可切除的胃或胃食管交界处腺癌患者的围手术期治疗

三、试验介绍

比较帕博利珠单抗联合化疗（XP或FP或FLOT）和安慰剂联合化疗（XP或FP或FLOT）作为新辅助/辅助治疗用于胃和胃食管交界处腺癌患者的总生存期、无事件生存期以及病理完全缓解率

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	季加孚，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	季加孚	中国	北京	北京
2	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京	北京
3	江苏省肿瘤医院	陈环球	中国	江苏	南京
4	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建	厦门
5	广州医科大学附属第一医院	黄炯强	中国	广东	广州
6	河南省肿瘤医院	庄競	中国	河南	郑州
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	薛英威	中国	黑龙江	哈尔滨
8	浙江省肿瘤医院	程向东	中国	浙江	杭州
9	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
10	Grand Hopital de Charleroi	Canon, Jean-Luc	比利时	Hainaut	Charleroi
11	UCL Saint Luc	Van den Eynde, Marc	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Bruxelles
12	Institut Jules Bordet	Deleporte, Amelie	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussels
13	AZ Groeninge	Vergauwe, Philippe	比利时	West-Vlaanderen	Kortrijk
14	CHU - Sart Tilman	Collignon, Joelle	比利时	Liege	Liege
15	UZ Leuven	Van Cutsem, Eric	比利时	Vlaams-Brabant	Leuven
16	Hopital Erasme ULB	Laethem, Jean-Luc Van	比利时	Bruxelles-Capitale, Region de	Brussels
17	CHU UCL Namur Site de Godinne	D Hondt, Lionel	比利时	Namur	Yvoir
18	UZ Gent	Geboes, Karen	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
19	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Bragagnoli, Arinilda Campos	巴西	Sao Paulo	Barretos
20	CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas	Branco, Ricardo	巴西	Santa Catarina	Florianopolis
21	Hospital de Base de Sao Jose de Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose Rio Preto
22	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP	Braghiroli, Maria Ignez	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
23	Instituto Nacional Do Cancer Jose Alencar Gomes Da Silva	Dutra, Jamille	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
24	Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs	Gelatti, Ana Caroline Zimer	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
25	Hospital Israelita Albert Einstein	Gomes, Diogo Bugano Diniz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	Sunnybrook Research Institute	Doherty, Mark	加拿大	ON	Toronto
27	Cross Cancer Institute	King, Karen	加拿大	AB	Edmonton
28	Jewish General Hospital	Kavan, Petr	加拿大	QC	Montreal
29	CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke	Lemay, Frederic	加拿大	QC	Sherbrooke
30	Moncton Hospital - Horizon Health Network	Harb, Mohammed	加拿大	NB	Moncton
31	CISSS de la Monteregie-Centre	Daaboul, Nathalie	加拿大	QC	Greenfield Park
32	CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Gervais, Mai-Kim	加拿大	QC	Montreal
33	CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec	Chenard-Poirier, Maxime	加拿大	QC	Quebec
34	Pontificia Universidad Catolica de Chile	Garrido, Marcelo	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
35	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Villanueva, Luis	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
36	Hospital Clinico Universidad de Chile	Villanueva, Luis	智利	Region Metropolitana de Santiago	Santiago
37	Instituto Clinico del Sur. ICOS	Yanez Weber, Patricio	智利	Araucania	Temuco
38	Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins	Fernandez, Plinio	智利	Libertador General Bernardo O'Higgins	Rancagua
39	CHRU Lille - Hopital Claude Huriez	Piessen, Guillaume	法国	Nord	Lille
40	Hopital Prive Jean Mermoz	Artru, Pascal	法国	Auvergne	Lyon
41	Institut Mutualiste Montsouris	Louvet, Christophe	法国	Paris	Paris
42	CHU Reims - Hopital Robert Debre	Bouche, Olivier	法国	Marne	Reims
43	Centre Eugene Marquis	LeSourd, Samuel	法国	Ille-et-Vilaine	Rennes
44	CHU Poitiers - Pole Regional de Cancerologie	Tougeron, David	法国	Vienne	Poitiers
45	Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau	Senellart, Helene	法国	Loire-Atlantique	Saint Herblain
46	CHU Toulouse - Hopital Rangueil	Guimbaud, Rosine	法国	Haute-Garonne	Toulouse
47	CHU Hopital Saint Antoine	Andre, Thierry	法国	Paris	Paris
48	Institut Paoli Calmettes	Gilabert, Marine	法国	Bouches-du-Rhone	Marseille
49	Institut du Cancer de Montpellier	Adenis, Antoine	法国	Herault	Montpellier
50	CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie	Metges, Jean-Philippe	法国	Finistere	Brest
51	Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung	Stahl, Michael	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
52	Klinikum der Universitaet in Muenchen	Heinemann, Volker	德国	Bayern	Muenchen
53	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden	Folprecht, Gunnar	德国	Sachsen	Dresden
54	Medizinische Hochschule Hannover	Vogel, Arndt	德国	Niedersachsen	Hannover
55	Universitaetsklinikum Freiburg	Hoeppner, Jens	德国	Baden-Wurttemberg	Freiburg
56	Klinikum Esslingen GmbH	Hausner, Guido	德国	Baden-Wurttemberg	Esslingen
57	Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope	Goekkurt, Eray	德国	Hamburg	Hamburg
58	Medizinische klinilk und Poliklinik Johannes Gutenberg Univ	Moehler, Markus	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
59	Rambam Health Care Campus	Ben-Aharon, Irit	以色列	Heifa	Haifa
60	Sourasky Medical Center.	Pelles Avraham, Sharon	以色列	Tell Abib	Tel-Aviv
61	Hadassah Medical Center. Ein Kerem	Hubert, Ayala	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
62	Rabin-Medical Center	Brenner, Baruch	以色列	HaMerkaz	Petah Tikva
63	Soroka University M.C	Man, Sofia	以色列	HaDarom	Beer Sheva
64	Meir medical center	Mishaeli, Moshe	以色列	HaMerkaz	Kfar Saba
65	Sheba Medical center	Shacham-Shmueli, Einat	以色列	Tell Abib	Ramat Gan
66	Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico	Luppi, Gabriele	意大利	Modena	Modena
67	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Di Bartolomeo, Maria	意大利	Milano	Milano
68	IRCCS Istituto Oncologico Veneto	Lonardi, Sara	意大利	Padova	Padova
69	Istituto Clinico Humanitas Research Hospital	Santoro, Armando	意大利	Milano	Rozzano
70	IRCCS Policlinico San Donato	Luporini, Alberto	意大利	Milano	San Donato Milanese
71	A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine	Cardellino, Giovanni	意大利	Udine	Udine
72	Seconda Universita Napoli	De Vita, Ferdinando	意大利	Napoli	Napoli
73	Osaka General Medical Center	Fujitani, Kazumasa	日本	Osaka	Osaka
74	Hokkaido University Hospital	Komatsu, Yoshito	日本	Hokkaido	Sapporo
75	Osaka International Cancer Institute	Sugimoto, Naotoshi	日本	Osaka	Osaka
76	Osaka University Hospital	Kurokawa, Yukinori	日本	Osaka	Suita
77	Toyama Prefectural Central Hospital	Kaji, Masahide	日本	Toyama	Toyama
78	Kumamoto University Hospital	Iwagami, Shiro	日本	Kumamoto	Kumamoto
79	Aichi Cancer Center Hospital	Ito, Seiji	日本	Aichi	Nagoya
80	Gifu University Hospital	Yoshida, Kazuhiro	日本	Gifu	Gifu
81	Kanagawa Cancer Center	Oshima, Takashi	日本	Kanagawa	Yokohama
82	Osaka Medical College Hospital	Goto, Masahiro	日本	Osaka	Takatsuki
83	Niigata Cancer Center Hospital	Yabusaki, Hiroshi	日本	Niigata	Niigata
84	Saitama Cancer Center	Hara, Hiroki	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
85	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Choda, Yasuhiro	日本	Hiroshima	Hiroshima
86	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Morita, Masaru	日本	Fukuoka	Fukuoka
87	Kyushu University Hospital	Oki, Eiji	日本	Fukuoka	Fukuoka
88	Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute	Yasui, Hirofumi	日本	Shizuoka	Sunto-gun
89	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Amagai, Kenji	日本	Ibaraki	Kasama
90	National Cancer Center Hospital East	Shitara, Kohei	日本	Chiba	Kashiwa
91	National Cancer Center Hospital	Katai, Hitoshi	日本	Tokyo	Tokyo
92	Chiba Cancer Center	Nabeya, Yoshihiro	日本	Chiba	Chiba
93	Kobe City Medical Center General Hospital	Yasui, Hisateru	日本	Hyogo	Kobe
94	Hyogo Cancer Center	Tsuda, Masahiro	日本	Hyogo	Akashi
95	Tokyo Metropolitan Komagome Hospital	Omuro, Yasushi	日本	Tokyo	Tokyo
96	Iwate Medical University Hospital	Koeda, Keisuke	日本	Iwate	Shiwa-gun
97	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Yamaguchi, Kensei	日本	Tokyo	Tokyo
98	National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Nishina, Tomohiro	日本	Ehime	Matsuyama
99	St. Marianna University School of Medicine Hospital	Sunakawa, Yu	日本	Kanagawa	Kawasaki
100	Kobe University Hospital	Kakeji, Yoshihiro	日本	Hyogo	Kobe
101	Kochi Health Sciences Center	Ozaki, Kazuhide	日本	Kochi	Kochi
102	Kansai Medical University Hospital	Satake, Hironaga	日本	Osaka	Hirakata
103	Seoul National University Hospital -SNUH-	Oh, Do-Youn	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
104	Severance Hospital Yonsei University Health System	Rha, Sun Young	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
105	Asan Medical Center	Ryu, Min-Hee	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
106	Chonnam National University Hwasun Hospital	Park, Young-Kyu	韩国	Jeonranamdo	Hwasun gun
107	Korea University Anam Hospital	Kim, Yeul Hong	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
108	Seoul National University Bundang Hospital	Lee, Keun-Wook	韩国	Kyonggi-do	Seongnam-si
109	SMG-SNU BORAMAE Medical Center	Choi, In Sil	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
110	Gachon University Gil Medical Center	Sym, Sun Jin	韩国	Kyonggi-do	Incheon
111	Gangnam Severance Hospital	Jeung, Hei-Cheul	韩国	Seoul-teukbyeolsi [Seoul]	Seoul
112	Kyungpook National University Chilgok Hospital	Kim, Jong Gwang	韩国	Taegu-Kwangyokshi	Daegu
113	University Malaya Medical Centre	Ho, Gwo Fuang	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
114	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Wyrwicz, Lucjan	波兰	Mazowieckie	Warszawa
115	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie	Polkowski, Wojciech	波兰	Lubelskie	Lublin
116	Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Wysocki, Piotr	波兰	Malopolskie	Krakow
117	Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o.	Marczewska-Skrodzka, Malgorzata	波兰	Pomorskie	Koscierzyna
118	Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II	Pysz, Maciej	波兰	Slaskie	Bielsko-Biala
119	SPZOZ WSS nr 3 w Rybniku	Slomian, Grzegorz	波兰	Slaskie	Rybnik
120	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu	Garncarek-Lange, Dorota	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
121	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie	Bal, Wieslaw	波兰	Slaskie	Gliwice
122	Mazowiecki Szpital Onkologiczny	Chudzik, Malgorzata	波兰	Mazowieckie	Wieliszew
123	Leningrad Regional Oncology Center	Osipov, Michael	俄罗斯	Osipov, Michael	Saint-Petersburg
124	Saint-Petersburg	Karaseva, Nina	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Petersburg
125	Tomsk Scientific Research Institute of Oncology	Afanasyev, Sergey	俄罗斯	Tomskaya oblast	Tomsk
126	National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov	Melnichenko, Vladimir	俄罗斯	Moskva	Moscow
127	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Karachun, Alexey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
128	Kaluga Regional Clinical Oncology Center	Kudryavtsev, Igor	俄罗斯	Kudryavtsev, Igor	Kaluga
129	N.N. Blokhin National Medical Oncology Research Centre	Ignatova, Ekaterina	俄罗斯	Moskva	Moscow
130	SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital	Luft, Alexander	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
131	National University Hospital	Yong, Wei Peng	新加坡	Central Singapore	Singapore
132	Oncocare Cancer Centre	Soh, Thomas	新加坡	Central Singapore	Singapore
133	National Cancer Centre Singapore	National Cancer Centre Singapore	新加坡	Central Singapore	Singapore
134	National Taiwan University Hospital	Yeh, Kun-Huei	中国	Taipei	Taipei
135	Chang Gung Medical Foundation. Linkou	Yeh, Chun-Nan	中国	Taoyuan	Taoyuan
136	Mackay Memorial Hospital	Yang, Po-Sheng	中国	Taipei	Taipei
137	Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center	Chen, Hsin-Hsuan	中国	Taipei	Taipei
138	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国	Tainan	Tainan
139	Taipei Medical University Shuang Ho Hospital	Chao, Tsu-Yi	中国	New Taipei	New Taipei
140	The Christie NHS Foundation Trust	Mansoor, Wasat	英国	Manchester	Manchester
141	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Chau, Ian	英国	Surrey	Sutton
142	Imperial College Healthcare NHS Trust	Park, Won Ho Edward	英国	London, City of	London
143	Royal Free London NHS Foundation Trust	Krell, Daniel	英国	London, City of	London
144	The Royal Marsden Foundation Trust	Chau, Ian	英国	London, City of	London
145	Ninewells Hospital and Medical School	Petty, Russell	英国	United Kingdom	Dundee
146	University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust	Falk, Stephen	英国	Bristol, City of	Bristol
147	Roswell Park Cancer Institute	Fountzilas, Christos	美国	N/A	Buffalo
148	The University of Chicago Medical Center	Catenacci, Daniel	美国	N/A	Chicago
149	City of Hope	Chao, Joseph	美国	N/A	Duarte
150	Fox Chase Cancer Center	Dotan, Efrat	美国	N/A	Philadelphia
151	Virginia Cancer Specialists, PC	Wadlow, Raymond	美国	N/A	Fairfax
152	University of Rochester	Tejani, Mohamed	美国	N/A	Rochester
153	University of Utah, Huntsman Cancer Institute	Whisenant, Jonathan	美国	N/A	Salt Lake City
154	Georgetown University	He, Aiwu	美国	N/A	Washington
155	Yale Cancer Center	Stein, Stacey	美国	N/A	New Haven
156	Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center	Benson, Al	美国	N/A	Chicago
157	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	Cohen, Deirdre	美国	N/A	New York
158	Weill Cornell Medical Center	Shah, Manish	美国	N/A	New York
159	Memorial Sloan Kettering	Ilson, David	美国	N/A	New York
160	New York	Dotan, Efrat	美国	N/A	Phildelphia

1	有既往未经治疗的局部胃腺癌或GEJ（III期或IVa期）腺癌，定义为原发病灶T3及以上或存在任何阳性淋巴结即N+(临床淋巴结）但没有转移性疾病的证据。Siewert 2型或3型肿瘤符合条件。Siewert 1型肿瘤患者的入组将限于其计划的治疗为围手术期化疗和切除的患者。入组前的肿瘤分期必须包括至少1种影像学检查方式：计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）。
2	根据当地实践，基于标准影像学检查，计划在围手术期化疗后进行手术治疗。
3	签署知情同意当日的年龄至少18岁。
4	愿意提供基线和手术时的肿瘤病灶的组织样本。
5	首次给药前3天内ECOG体能状态评分为0-1。
6	愿意并能够提供本试验的书面知情同意书/赞同书。受试者还可能提供未来生物医学研究的知情同意书/赞同书。但是，受试者可以参与主要试验而不参与未来生物医学研究。
7	根据方案表3中的定义，具有适当的器官功能。必须在试验治疗开始前的10天内收集样本。
8	具有生育能力的男性受试者必须同意在研究过程中直至化疗末次给药后180天采取附录3中所述的相应避孕方法。注释：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以被接受。
9	具有生育能力的女性受试者必须在接受首次试验药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
10	具有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中直至化疗末次给药后180天或帕博利珠单抗末次给药后120天（以较长者为准）采取附录3中所述的充分避孕措施。注：如果禁欲是受试者的日常生活方式，而且也是受试者首选的避孕方法，则可以接受。
11	寿命预期超过6个月。

1	有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎。
2	有需要全身性治疗的活动性感染。
3	具有免疫缺陷诊断。
4	在过去5年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。注：已接受治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌、原位宫颈癌）受试者不会被排除。
5	已知对帕博利珠单抗、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。（有关辅料列表，请参见相应的研究者手册。）
6	已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。
7	在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全的生理性类固醇替代疗法等）不视为一种全身性治疗形式，并被允许使用。
8	已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV检测。
9	已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为HCV RNA可检测到 [定性]）感染。注：除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。
10	已知有活动性结核病史（TB；结核杆菌）。
11	女性受试者：目前正怀孕或处于哺乳期，或预计在试验的预期持续期内，即从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准）怀孕。男性受试者：在研究期间即从筛选访视开始直至试验治疗的末次给药后180天内，计划成为父亲。
12	具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶 [DPD]缺乏）的病史或当前证据、治疗、可能混杂研究结果的实验室检查异常、妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
13	已进行了异体组织/实体器官移植。
14	患者已知的精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。
15	有生育能力的女性 (WOCBP) 在接受首剂研究治疗前72小时内尿妊娠试验呈阳性（见附录6）。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性，则要求进行血清妊娠试验。
16	曾接受抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或其他直接作用于另一种刺激性或共同抑制性T细胞受体（即CTLA-4、OX-40、CD137）的药物的既往治疗，或者之前参与了默沙东的帕博利珠单抗（MK-3475）临床试验。
17	曾接受包括研究药物在内的既往全身性抗癌治疗用于目前的恶性肿瘤。
18	在研究药物首次给药前14天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗。
19	在研究药物首次给药前30天内已接受过活疫苗接种。活疫苗的实例包括但不限于以下各项：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（鸡痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用药的季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并被允许使用；但是，鼻内用药的流感疫苗（例如FluMist？）是减毒活疫苗，不被允许使用。
20	目前正在参与或在研究治疗首次给药之前4周内参与过一种试验性药物的研究，或者使用了一种试验性器械。注：已进入试验性研究随访期的受试者，只要自前一种试验性药物末次应用后已超过4周，则可参加本研究。

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