BKM120联合氟维司群治疗AI难治晚期乳腺癌

1
查找项目通过临床招募信息库查项目

2
联系我们招募专员进行初筛

3
签署同意签署知情同意书

4
成功入组成功参加临床试验

试验详情
入选标准
排除标准
研究中心

试验详情

一、临床试验项目名称
BKM120联合氟维司群治疗AI难治晚期乳腺癌

二、适应症
局部晚期或转移性乳腺癌

三、试验介绍

研究目的旨在确定BKM120联合氟维司群较之安慰剂联合氟维司群是否会延长芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展的绝经后激素受体阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的无进展生存期（PFS），研究人群为：主研究队列中已知PI3K通路活化状态的所有患者；和/或总体人群（主研究队列+PI3K通路活化状态不明队列）；或PI3K通路活化的亚组人群

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
无	无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海	上海
2	中山大学附属肿瘤医院	刘冬耕	中国	广州	广东
3	军事医学科学院附属医院	江泽飞	中国	北京	北京
4	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏	南京
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江	哈尔滨
6	华西医院	郑鸿	中国	四川	成都
7	上海交通大学附属瑞金医院	沈坤炜	中国	上海	上海
8	Arizona Oncology Associates Dept of Oncology	Leona Downey	美国	Arizona	Phoenix
9	Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp	Joseph T. Beck	美国	Arkansas	Fayetteville
10	Shapiro & Stafford & Yee & Polanski Study Coordinator	Sharon J. Yee	美国	California	Arcadia
11	Compassionate Cancer Care Medical Group CCCMG	Haresh Jhangiani	美国	California	Fountain Valley
12	Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc.	Steven Hager	美国	California	Fresno
13	St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center	William Lawler	美国	California	Fullerton
14	University of California San Diego UCSD 3	Teresa Helsten	美国	California	La Jolla
15	Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group LA Cancer Network	Lasika Seneviratne	美国	California	Los Angeles
16	USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisCompCancerCtr (3)	Agustin Garcia	美国	California	Los Angeles
17	University of California at Los Angeles Dept. of UCLA	Sara A. Hurvitz	美国	California	Los Angeles
18	Ventura County Hematology and Oncology PMK Medical Group	Lynn Kong	美国	California	Oxnard
19	Coastal Integrative Cancer Care	Brian DiCarlo	美国	California	San Luis Obispo
20	Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group	Frederic Kass	美国	California	Santa Barbara
21	Central Coast Medical Oncology Corporation	Robert Dichmann	美国	California	Santa Maria
22	Redwood Regional Medical Group - Santa Rosa Dept. of RRMG (4)	Jarrod Holmes	美国	California	Santa Rosa
23	Granada Hills Cancer Center	Thomas P Joseph	美国	California	Valencia
24	Kaiser Permanente Northwest Kaiser	Alexander R. Menter	美国	Colorado	Denver
25	St. Mary's Cancer Center St Mary's	Diane Melancon	美国	Colorado	Grand Junction
26	Rocky Mountain Cancer Centers RMCC	Devchand Paul	美国	Colorado	Greenwood Village
27	Memorial Regional Cancer Center MRCC	Alejandra Perez	美国	Florida	Hollywood
28	Cancer Specialists of North Florida SC - F2302	Suprith Badarinath	美国	Florida	Jacksonville
29	Cancer Center of South Florida	Talya Schwarzberg	美国	Florida	Lake Worth
30	University of Miami Univ Miami 2	Charles L. Vogel	美国	Florida	Miami
31	MD Anderson Cancer Center - Orlando MD Orlando	Nikita Shah	美国	Florida	Orlando
32	Georgia Cancer Specialists. SC	Mansoor Saleh	美国	Georgia	Decatur
33	Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles	Leonard Klein	美国	Illinois	see Various Departments
34	North Shore University Health System	Douglas E. Merkel	美国	Illinois	Evanston
35	Cadence Health	Christopher George	美国	Illinois	Geneva
36	Cancer Center of Kansas CCK	Shaker R. Dakhil	美国	Kansas	Wichita
37	Mercy Medical Center Mercy Medical SC	David Risenberg	美国	Maryland	Baltimore
38	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Sidney/John Hopkins	Vered Stearns	美国	Maryland	Baltimore
39	Frederick Memorial Hospital Fred. Mem. Hosp.	Brian O'Connor	美国	Maryland	Frederick
40	Associates in Oncology/Hematology, P.C. SC	John Wallmark	美国	Maryland	Rockville
41	Massachusetts General Hospital SC	Aditya Bardia	美国	Massachusetts	Boston
42	West Michigan Cancer Center Dept of Oncology	Sreenivasa Chandana	美国	Michigan	Kalamazoo
43	Fairview Southdale Medical Oncology Clinic	Novartis Pharmaceuticals	美国	Minnesota	Edina
44	Hematology and Oncology Association at Bridgepoint Hem Onc Bridgeport	Christopher Croot	美国	Mississippi	Tupeol
45	Washington University School Of Medicine-Siteman Cancer Ctr Was Univ School of Med	Cynthia Ma	美国	Missouri	St. Louis
46	Meridian Health Systems	Paul Chung	美国	New Jersey	Brick
47	The Valley Hospital / Luckow Pavillion	Thomas Rakowski	美国	New Jersey	Paramus
48	NYU Langone Arena Oncology SC	Lake Success	美国	New York	Francis Arena
49	Weill Cornell Medical Center Weill Cornell Breast Center	Tessa Cigler	美国	New York	New York
50	Memorial Sloan Kettering Cancer Center Dept Onc	Maura N. Dickler	美国	New York	New York
51	Rochester, New York, United States, 14642	Michelle Shayne	美国	New York	Rochester
52	Levine Cancer Institute Levine Cancer Institute	Wendy Brick	美国	North Carolina	Charlotte
53	Wake Forest University Baptist Medical Center	Susan Melin	美国	North Carolina	Winston-Salem
54	Case Western Reserve SC	Paula Silverman	美国	Ohio	Cleveland
55	Northwest Cancer Specialists Portland Loc	Jay W Andersen	美国	Oregon	Portland
56	St. Luke's Hospital and Health Network St Luke	Hikaru Nakajima	美国	Pennsylvania	Bethlehem
57	Western Pennsylvania Cancer Institute /Western Penn Hospital Dept Onc	Helen Analo	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
58	Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc	Pallav Mehta	美国	Pennsylvania	Willow Grove
59	Charleston Hematology Oncology Association PA	Gene Saylors	美国	South Carolina	Charleston
60	Tennessee Cancer Specialists Center for Biomedical Research	Brenda P. Nicholson	美国	Tennessee	Knoxville
61	Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln	Ingrid A. Mayer	美国	Tennessee	Nashville
62	Texas Oncology, P.A. Midtown	Jerry Fain	美国	Texas	Dallas
63	Texas Oncology, P.A. TX Onc - Bedford	Thomas C. Anderson	美国	Texas	Dallas
64	Texas Oncology, P.A. TX Onc - Southwest	Cristi L Aitelli	美国	Texas	Dallas
65	Texas Oncology, P.A. TX Onc - Med City Dallas	Michael A. Savin	美国	Texas	Dallas
66	Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.	Luis T Campos	美国	Texas	Houston
67	Cancer Therapy & Research Center / UT Health Science Center Institute for Drug Development	Anand B Karnad	美国	Texas	San Antonio
68	Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)	Graydon Harker	美国	Utah	Salt Lake City
69	Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia Salem VA Branch	Paul D Richards	美国	Virginia	Roanoke
70	Columbia Basin Hematology Columbia Basin	Thomas Rado	美国	Washington	Kennewick
71	West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Dept of Oncology	Mohamad Adham Salkeni	美国	West Virginia	Morgantown
72	Dean Health System Dean Hematology Oncology	Amit Sanyal	美国	Wisconsin	Madison
73	University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3	Kari Wisinski	美国	Wisconsin	Madison
74	University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)	Windy Dean-Colomb	美国	Alabama	Mobile
75	浙江省肿瘤医院	王晓稼	中国	浙江	杭州
76	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁	沈阳
77	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南	长沙

1	成年女性，在签署知情同意书当天≥18周岁。
2	经组织学和/或细胞学检查确诊为乳腺癌。
3	能提供足量肿瘤组织（存档肿瘤组织或新鲜肿瘤活检样本）用于分析PI3K相关性生物标志物（PIK3CA突变和PTEN表达）。要求提供一个肿瘤组织块（首选）或至少20张未染色切片来确定PI3K通路活化状态。只有在中心实验室确定收到足量组织（包括含有可供分析的足量DNA）后，才可以入选本研究。注：诺华指定实验室既往已经证实PI3K通路结果，和/或确认具有足量肿瘤组织，而可以进行所有研究方案要求的程序（如，桥接研究）的患者才可以入组研究。这些患者可能来自重新筛选的患者或来自诺华其他研究的患者。
4	无法手术的局部进展期或转移性乳腺癌。
5	经当地实验室检查确诊为HER2阴性乳腺癌（基于对最近一次活检组织样本的分析）。HER2阴性由原位杂交检查为阴性或IHC状态为0、1+或2+（如果IHC为2+，则同时需要原位杂交检测结果为阴性）。
6	经当地实验室检查确诊为ER阳性和/或PgR阳性乳腺癌（基于对最近一次活检组织样本的分析）。
7	为绝经后女性。绝经后状态定义为符合下列任一条：●既往接受过双侧卵巢切除术;●或年龄≥60岁;●或年龄<60岁而自然闭经时间≥12个月（在未使用化疗、他莫昔芬、托瑞米芬及卵巢抑制的情况下），同时FSH和雌二醇处于绝经后范围（血清FSH水平> 40 mIU/mL和雌二醇< 20 pg/mL，或根据各地区实验室确定的绝经后水平范围）。
8	为芳香化酶抑制剂难治，其定义如下：●在芳香化酶抑制剂辅助治疗期间或治疗之后12个月以内复发;●在芳香化酶抑制剂治疗局部进展期或转移性乳腺癌期间或之后1个月以内发生进展。
9	能吞服药物。
10	在导入治疗期之前的最后一次全身性治疗期间或之后有复发或进展的放射影像学证据或客观证据。
11	必须存在符合RECIST 1.1标准（附件7）的以下疾病：●可测量病变;●在没有可测量病变时存在不可测量的溶骨性骨病变或混合性（溶骨性+成骨性）骨病变。
12	需要符合以下实验室检查结果：绝对中性粒细胞计数≥ 1.0x 109 / L；血小板≥ 100 x 109/L ；血红蛋白≥ 9 g/dl； INR ≤ 1.5；钾、钙（经血清白蛋白校正后水平）和镁均在各研究中心的正常范围内。血肌酐≤ 1.5 x ULN；丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤ULN（或存在肝转移时< 3.0 × ULN）；血清胆红素≤ULN（或存在肝转移时≤ 1.5 × ULN），或者在确诊为Gilbert综合征的患者中，总胆红素≤ 3 × ULN且直接胆红素在正常范围内空腹血糖≤ 120 mg/dL或6.7 mmol/L；糖化血红蛋白≤ 8 %。
13	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 2，且研究者判断该患者的体能状态在筛选时为稳定状态。
14	在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，并符合当地法规

1	患者既往接受过PI3K抑制剂、AKT抑制剂、mTOR抑制剂或氟维司群治疗。
2	患者接受过一线以上化疗来治疗转移性疾病：●治疗进展期疾病的化疗线数是至少包括一种细胞毒化疗药物，而且因疾病进展而停药。如果某种细胞毒化疗方案因疾病进展之外的原因而停药，那么该方案则不被记做“既往化疗线数”。●辅助/新辅助化疗只有在下列情况下才被记录为转移性/复发性疾病的既往化疗线数：患者在化疗期间或之后6个月（以紫杉类为基础的化疗为12个月）之内发生疾病进展/复发。
3	已知患者对BKM120或氟维司群的任何一种成分过敏。
4	患者存在有症状的CNS转移。●存在无症状CNS转移的患者可参与本试验。患者在导入治疗期时，必须已经完成CNS转移的局部治疗≥28天（包括放疗和/或手术治疗）。
5	患者同时存在其他恶性疾病，或者在研究入选前3年之内罹患其他恶性疾病（不包括已给予充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌，非黑色素瘤皮肤癌，或根治切除术后的宫颈癌）。
6	患者在开始研究药物治疗之前4周之内接受过广泛野放疗，或在开始研究药物治疗之前2周之内接受过局部放疗，或尚未从上述治疗相关副作用中恢复至1级或更好水平（除脱发、骨髓及器官功能异常外）
7	患者尚未从既往任何一种抗肿瘤治疗相关副作用中恢复至1级或更好水平（除脱发外）
8	患者在开始研究药物治疗之前14天之内接受过大手术治疗，或未从手术治疗所致主要不良反应中恢复。
9	患者目前正在接受皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂的递增或长期（> 5天）治疗（> 5天），因为长期应用皮质类固醇（>5天）可能会诱导CYP3A4。
10	出于治疗、预防或其他目的，患者目前正在应用华法林或其他双香豆素类衍生物抗凝剂。允许使用肝素、低分子量肝素（LMWH）或磺达肝素。
11	患者目前正在使用已知的CYP3A同工酶的中效或强效抑制剂或诱导剂。
12	患者PHQ-9问卷评分≥ 12分
13	对于PHQ - 9中关于自杀念头或意图的第9个问题，患者选择了一个肯定答案“1、2或3”（与PHQ–9总分无关）。
14	患者的GAD-7情绪量表评分≥ 15分。
15	患者有活动性重症抑郁发作、双相情感障碍（I或II）、强迫症或精神分裂症病史，或者有自杀企图或意念病史，或者有杀人意念（例如存在伤害自己或他人的风险），或者有活动性严重人格障碍（根据DSM-IV定义）。
16	患者有≥ 3级焦虑（CTCAE）。
17	患者存在以下任何类型的活动性心脏疾病或心功能不全病史：a.研究入选前6个月内发生过不稳定型心绞痛；b.有症状的心包炎；c.研究入选前6个月内有证据表明发生过心肌梗死；d.有明确的充血性心力衰竭病史（NYHA分级III - IV级）；e.经证实的心肌病。
18	患者经放射性核素扫描（MUGA）或者超声心动图（ECHO）确定左室射血分数（LVEF）< 50 %。
19	患者存在以下任何类型的心脏传导异常：a.除良性室性期前收缩以外的室性心律失常；b.需要使用起搏器治疗或者药物控制不佳的室上性以及窦性心律失常；c.需要使用起搏器治疗的心脏传导异常；d.药物控制不佳的其他心律失常；e.筛选ECG上QTcF > 480毫秒（使用QTcF公式计算）
20	患者目前正接受有诱导尖端扭转型室性心动过速或有延长QT间期风险的药物治疗，并且在随机分组之前无法停用该药物或换成其他药物。
21	患者存在可能会显著改变BKM120吸收的胃肠道（GI）功能损伤或者胃肠道疾病（如溃疡性疾病，控制不佳的恶心，呕吐，腹泻，吸收不良综合征，或者小肠切除）
22	根据研究者的判断，患者有禁止其参与本临床研究的其他并存的重度和/或控制不佳的医学情况（如慢性胰腺炎、慢性活动性肝炎等）
23	患者有不依从医学方案的既往史，或者无表达知情同意的能力。
24	患者有HIV感染史（HIV检测不是强制性的）
25	患者同时使用其他已获批或正在试验中的抗肿瘤药物。

相关临床试验招募信息

常见问题