1 | 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查一项或一项以上阳性。 |
2 | 存在任何重大疾病的症状或相关病史,包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者,以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病,或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 |
3 | 有经常发作的体位性低血压病史。 |
4 | 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。 |
5 | 有任何明确的药物或食物过敏史,尤其对与本研究药物相似成分过敏。 |
6 | 对饮食有特殊要求,不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。 |
7 | 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。 |
8 | 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。 |
9 | 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒),或筛选期酒精呼气试验阳性。 |
10 | 每天饮用过量茶、咖啡(6杯以上,200 mL/杯)和/或含咖啡因的饮料(1 L以上饮料)者。 |
11 | 给药前48 h内,摄入富含黄嘌呤、葡萄柚成分或含酒精、咖啡因的食物或饮料(如:火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡或茶)。 |
12 | 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。 |
13 | 研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。 |
14 | 研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。 |
15 | 研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。 |
16 | 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准