雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

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登记号

CTR20130869

试验分期

其它

药物名称

雷贝拉唑钠口腔崩解片（成都康弘药业集团股份有限公司研制）

适应症

消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
雷贝拉唑钠口腔崩解片生物等效性试验

二、适应症
消化性溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎，卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合症。

三、试验介绍

研究健康志愿者单剂量口服雷贝拉唑钠口腔崩解片2片（10mg/片）后其血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本卫材株式会社研制的雷贝拉唑钠肠溶片2片（10mg/片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价

1	男性健康受试者，18-40周岁（同批受试者年龄相差不大于10岁）
2	自愿受试并在实验前签署知情同意书
3	健康体检合格，HIV、HBV，血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查正常
4	体重指数（体重(kg)/身高(m)2）在正常范围（19~24）内，体重不应低于50kg

1	通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；
2	经研究前全面体检和实验室检查发现有任何显著的临床疾病者；
3	临床上有显著的变态反应史、特别是药物过敏史者；
4	研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
5	有嗜烟、酒者史或药物滥用史者；
6	试验前三个月内有献血及其它药物临床试验采血史者；
7	在此研究给第一剂的日期前4个月内接受过任何试验性药物者；

研究中心	主要研究者
四川省人民医院国家药物临床试验机构	何林