吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验

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一、临床试验项目名称
吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）生物等效性研究预试验

二、适应症
在饮食控制和运动基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

三、试验介绍

主要目的：研究杭州中美华东制药有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/850 mg/片，商品名：Actoplus Met）在空腹及餐后状态下的相对生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评价两种制剂间的生物等效性。

1	年龄18 ~65周岁（包括18和65岁），男女均可；
2	男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（包含边界值）；
3	志愿者自愿参加试验签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

1	三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
2	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病；
3	有维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史、败血症史及膀胱癌病史者；
4	对吡格列酮、二甲双胍或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
5	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6	试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
7	试验前4周内接种过疫苗者；
8	不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
9	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
10	试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
11	试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 mL）或接受血液制品者；
12	妊娠期和哺乳期女性；
13	13)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选期至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
14	筛选前6个月内有药物滥用史者；
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
16	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
17	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
18	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
19	在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
20	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
21	体格检查、12-导联心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
22	肌酐清除率低于80mL/min者（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。）；
23	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

研究中心	主要研究者
浙江省人民医院	王莹，神经生物学博士

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