注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

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一、临床试验项目名称
注射用伏立康唑安全性和人体药代动力学比较研究

二、适应症
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和 2 岁及 2 岁以上儿童患者的下列真菌感染：（ 1）侵袭性曲霉病。（ 2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（ 3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（ 4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（ HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。

三、试验介绍

以丽珠集团丽珠制药厂研制的注射用伏立康唑为受试制剂， Pfizer Italia S.r.l.公司研制的注射用伏立康唑（商品名：威凡®）为参比制剂，比较单次静脉滴注受试和参比注射用伏立康唑后中国健康受试者的安全性和耐受性，以及两种制剂的主要药代动力学参数间是否满足生物等效。

1	性别：男性或女性；
2	年龄： 18-55 周岁（包括边界值）；
3	体重： 50.0kg 以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～29.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
4	能够与研究者进行良好的沟通；
5	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1	体格检查、眼科检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、 12 导联心电图检查结果，至少其中一项，研究者判断异常有临床意义者；
2	AST、 ALT 或总胆红素＞正常上限 1. 5 倍者；
3	病毒学检查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阳性者；
4	尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查结果阳性者，或有药物滥用史者，药物滥用定义为：试验前 3 个月使用过软毒品[如：大麻]或试验前 1 年内服用过硬毒品[如：可卡因等]；
5	有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、心血管系统、神经系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统（如多发性头痛）、精神疾病等慢性或严重疾病史或现有上述系统及呼吸系统（如哮喘、咳嗽等）疾病者；
6	既往 QTc 间期＞450ms 或伴有心律失常危险因素者如心肌病、心力衰竭；低钾血症、低镁血症、低钙血症等者；
7	视野异常者；
8	药物依赖者；
9	在筛选前 4 周内接受过外科手术，或者计划在研究期间或研究结束后 2 周内进行外科手术者；
10	筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
11	过敏：既往对伏立康唑或对类似抗真菌药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
12	烟检阳性，或筛选前 3 个月内嗜烟（嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟 ≥5 支）者；
13	酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（ 1 标准单位含 17.5ml 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，每天饮酒量相当于 50°白酒 70ml，或 5°啤酒 700ml）；
14	筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上， 1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
15	既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 7 天内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
16	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
17	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或吞咽困难者；
18	筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并服用药物者；
19	筛选前 3 个月内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者；
20	妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
21	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及末次给药后 3 个月内有捐精、捐卵或妊娠计划，或在试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
22	可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

研究中心	主要研究者
成都新华医院	雍小兰

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