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CTR20200986

试验分期

生物等效性试验

药物名称

依诺肝素钠注射液

适应症

治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
评价依诺肝素钠注射液在健康受试者中的生物等效性

二、适应症
治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死,与阿司匹林合用;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成治疗急性ST段抬高型心肌梗死,与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用

三、试验介绍

主要目的: Sanofi-Aventis France生产依诺肝素钠注射液(商品名:克赛®,规格:0.6ml:6000AXaIU)参比制剂,河北常山生化药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液(规格:0.6ml:6000AXaIU)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床试验评价两种制剂单次空腹皮下注射给药的生物等效性。
次要目的: 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者的安全性。



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