富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

二、适应症
富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35kg）慢性乙型肝炎。

三、试验介绍

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂（辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂（韦立得，生产厂家：Patheon Inc.）后的体内药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两制剂的生物等效性。
次要目的：研究单剂量口服富马酸丙酚替诺福韦片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者；
2	体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，18.5≤BMI≤25.9 kg/m2；体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高2 ( m2 )；
3	受试者在参加筛选前14天至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性受试者不能为他人供精；
4	在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并于试验前亲自签署知情同意书。

1	既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验；或筛选前1年内有上述各系统慢性疾病；
2	筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外）；
3	对丙酚替诺福韦及其同类药物和/或本品中任何辅料过敏；有过敏性疾患或过敏体质者；
4	试验首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
5	试验首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物；
6	试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物，特别是习惯性使用中草药者；
7	试验首次给药前3个月内参加过任何临床试验者；
8	试验首次给药前3个月内献血或失血超过400ml或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9	既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）；【1标准单位=14g酒精（即17.75mL纯酒精），约相当于啤酒355mL（酒精度5°）/烈酒45mL（酒精度40%）/白酒35mL（酒精度52°）/红酒120mL（酒精度15%）】
10	筛选前3个月内平均日吸烟量大于或等于5支，和/或试验期间不能接受禁烟者；
11	既往长期（筛选前持续3个月以上）摄入过量茶、咖啡、葡萄柚汁（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚的食物或饮料；
12	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；
13	筛选前1年内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等任何毒品；
14	不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者；
15	妊娠或哺乳期妇女；
16	筛选期生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（女性））经研究医生判断异常有临床意义；
17	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、或艾滋病病毒抗体任一检测阳性者；
18	研究首次入住前48h内吸烟/饮酒或摄入过任何富含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚或酒精成分的饮料或食物；
19	试验首次给药前药物滥用筛查结果阳性；
20	试验首次给药前酒精呼气检测阳性者；
21	试验首次给药前妊娠检查阳性者；
22	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

研究中心	主要研究者
新郑市人民医院	郭志彬，医学学士

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