塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

三、试验介绍

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g；生产厂家：陕西步长高新制药有限公司；提供企业：山东丹红制药有限公司）和参比制剂塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆；规格：0.2g；持证商：G.D.Searle LLC；生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。

1	具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道（尤其是胃肠道出血、溃疡和穿孔）、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液（如贫血）、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2	过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；
3	不能遵守统一饮食规定（如对标准餐/高脂高热餐食物不耐受等）者；
4	吞咽困难者；
5	筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如阿司匹林、普萘洛尔、呋塞米、氟康唑等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
6	筛选前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
7	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；筛选前3个月内平均每周饮酒量大于28单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8	既往有吸毒史、药物滥用史者；
9	筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者；
10	妊娠、哺乳期或筛选前两周发生过无保护性行为的女性受试者；
11	在研究期间至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣）者；
12	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加过医疗器械临床试验者；
13	有晕针、晕血史或不能耐受上肢静脉穿刺采血者；
14	14)生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、胸片（或胸部CT）检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
15	术前病原乙梅丙艾检查结果经研究者判定有临床意义者；
16	尿药筛查阳性者；
17	女性妊娠检查阳性者；
18	入住前24小时内服用过任何含酒精类制品者；
19	酒精呼气测试检查＞0.0mg/100mL者；
20	研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

研究中心	主要研究者
浙江省人民医院	王莹，理学博士

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常见问题

1	健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2	男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式BMI =体重（kg）/身高2（m2））；
3	受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。