ZSP1273两种不同处方片剂的生物利用度研究

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一、临床试验项目名称
ZSP1273两种不同处方片剂的生物利用度研究

二、适应症
拟用于治疗甲型流感

三、试验介绍

主要目的：以广东华南药业集团有限公司生产的ZSP1273 Ⅲ期投料试验片（受试制剂T），与方达医药技术（苏州）有限公司生产的ZSP1273 Ⅱ期临床试验片（参比制剂R）进行对比，评价两制剂在健康受试者中，空腹条件下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。
次要目的：评估单剂口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施；
4	年龄为18～50岁男性受试者（包括18岁和50岁）；
5	受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6	体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。

1	过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者；
2	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
3	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
4	在筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL）；
5	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
6	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
7	患有任何临床意义的皮肤病史，如（但不限于）皮肤炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
8	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
9	在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
10	在筛选前28 天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
11	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12	筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
13	心电图异常有临床意义或者QTcB>450ms；
14	临床实验室检查异常，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
15	乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
16	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
17	依研究者判断不适于参加研究者。
18	筛选至入住当天，吸烟量多于5支者；
19	入住呼气酒精测试阳性者；
20	入住生命体征监测异常有临床意义者；
21	入住尿液药物筛查阳性者；
22	入住研究室前24h内，摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
23	筛选至入住当天，食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟类的食物；
24	筛选至入住当天，发生急性疾病；
25	筛选至入住当天，使用过任何药物者；
26	受试者筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
27	筛选至入住当天，在饮食或运动习惯上有重大变化。

研究中心	主要研究者
湘雅博爱康复医院	柳文洁

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