匹伐他汀钙片人体药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
匹伐他汀钙片人体药代动力学试验

二、适应症
适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者

三、试验介绍

测定主要成分匹伐他汀的经时血药浓度，主要计算药代动力学参数，了解匹伐他汀在人体吸收、分布、消除规律，为制定匹伐他汀钙片II期临床试验方案提供试验依据。

1	年龄在18~40岁，男女各半。
2	体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常。
4	试验前两周均未服任何药物；
5	非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6	以往无重要脏器疾病史者；
7	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
8	无影响药物代谢的其它因素，无吸、烟饮酒或吸毒史。