1 | 经病理学和/或细胞学确诊的III、IV期胃癌、III、IV期大肠癌首次化疗患者 |
2 | 若进行过手术的患者,手术后三个月内,进行化疗的患者 |
3 | 胃癌中医辨证为脾胃虚弱证、痰湿困中证、气滞血瘀证、气血双亏证的患者 |
4 | 大肠癌中医辨证为脾虚证、湿热证、气血双亏证的患者 |
5 | 年龄在18~75岁,性别不限,身体状况评分ECOG(附件2) 0~2 |
6 | 预计生存期≥3个月 |
7 | 受试者无主要器官的功能障碍,血常规、肝、肾功能及心脏功能基本正常。血液:白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞>50~70%、血小板计数>80×109/L、血红蛋白>95g/L。肝功:血清胆红素≤最大正常值的1.5倍;ALT和AST≤最大正常值的2.5倍;PT/PTT≤最大正常值的1.5倍 |
8 | 具备化疗的适应症,并采用XELOX或DCF化疗方案的患者 |
9 | 有生育能力的男性或者育龄期女性(定义为距末次月经时间<2年且并非手术性不育)在试验中愿意采取有效的、非激素方法避孕措施(宫内节育器,与杀精凝胶相结合的屏障避孕措施) |
10 | 能理解本研究的情况,有较好依从性并能够签署知情同意书者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准