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登记号

CTR20201080

试验分期

生物等效性试验

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

适应症

1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

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试验详情


一、临床试验项目名称
磷酸奥司他韦胶囊餐后人体生物等效性试验

二、适应症
1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗 (磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

三、试验介绍

以广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75 mg)为受试制剂(T),原研的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75 mg)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。评估广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊的安全性。



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