缬沙坦片生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
缬沙坦片生物等效性研究

二、适应症
治疗轻、中度原发性高血压。

三、试验介绍

主要目的：评价珠海润都制药股份有限公司的缬沙坦片（规格：80mg）与持
证商为Novartis Pharmaceuticals Corp.的缬沙坦片（规格：80mg，商品名：
DIOVAN®）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等
效性。
次要目的：评价缬沙坦片在健康成年受试者中的安全性。

1	年龄在18 周岁以上（含18 周岁），男女兼有；
2	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
3	筛选期及基线期病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4	筛选前2 周内及试验结束后6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5	理解并签署知情同意书。

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2	筛选前12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
3	筛选前12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或45mL 酒精量为40%的烈酒，或葡萄酒150mL）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值≥10mg/100mL）者；
4	筛选前12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史；
6	筛选前3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7	筛选前1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8	高血钾或低钠血症患者；
9	体位性低血压患者；
10	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史；
11	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
12	筛选前14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
13	筛选前30 天内有过任何与缬沙坦片相互作用的药物（如补钾药物和保钾利尿剂、非甾体抗炎药物、含锂的抗抑郁药）服药史者；
14	筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
15	在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
16	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17	筛选前4 周内饮食情况显著不正常（如节食、低钠）者；
18	筛选前3 个月内参加过其他临床试验者；
19	筛选前8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
20	妊娠期、哺乳期妇女；
21	研究者认为不适宜进入本项试验者。

研究中心	主要研究者
东莞市人民医院	关灵

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