1 | 对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物(如卡马西平、奥卡西平)或本品中任一组分过敏者,曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 |
2 | 2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 |
3 | 筛选前3个月内接受过手术,或者计划在研究期间进行手术者,及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 |
4 | 有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统(尤其二或三度房室传导阻滞)、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者 |
5 | 有特应性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等),血管性水肿病史,惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史,甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者 |
6 | 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者 |
7 | 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者) |
8 | 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 |
9 | 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL),接受输血或使用血液制品者 |
10 | 给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物,经肝药酶CYP3A4代谢的药物(如:辛伐他汀) |
11 | 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 |
12 | 筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者 |
13 | 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
14 | 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者 |
15 | 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者 |
16 | 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1 杯=250mL)者 |
17 | 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;食用过柚子(尤其是葡萄柚)、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 |
18 | 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期 |
19 | 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者 |
20 | 根据研究者的医学判断,因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准