盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
盐酸文拉法辛缓释胶囊（75 mg）健康人体生物等效性研究

二、适应症
各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症

三、试验介绍

主要目的：以桂林华信制药生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg）为受试制剂，以原研厂家Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（规格：75 mg，商品名：怡诺思）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，青光眼病史者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对盐酸文拉法辛缓释胶囊及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	研究首次用药前30天内使用过任何与CYP3A4有相互作用的药物（如氟西汀、利培酮、酮康唑等）；
17	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

研究中心	主要研究者
厦门大学附属第一医院	郑超

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