1 | 既往证实有T315I突变的患者。 |
2 | 不允许在研究入组前用酪氨酸激酶抑制剂治疗,以下情况除外:在患者等待研究开始期间需要治疗疾病的紧急情况下,可为患者处方任何剂量的市售格列卫,但持续时间不超过2周。 |
3 | IFN治疗超过3个月 |
4 | 室性或房性快速性心律失常; 临床显著的静息心动过缓(每分钟心搏<50); QTc > 450 msec ,如果QTcF >450 msec并且电解质不在正常范围内,应纠正电解质,然后患者重新进行QTc筛查; 过去12个月临床证实的心肌梗死病史不稳定型心绞痛病史(过去12个月期间)其它临床上重要的心脏病(例如,充血性心衰或不能控制的高血压) |
5 | 已知的经细胞病理学证实的CNS浸润(没有疑似的CNS累及的情况下,不要求腰椎穿刺) |
6 | 重度或不能控制的医学状况(即,不能控制的糖尿病,活动性或不能控制的感染) |
7 | 重要的先天性或获得性出血障碍病史,与癌症无关 |
8 | 研究第一天前4周内进行重大手术或没有从之前的手术中恢复 |
9 | 在第1天之前的30天内采用其它试验性药物治疗(定义为没有按照批准的适应症使用) |
10 | 对医疗方案不依从的历史,或者不能提供知情同意书 |
11 | 患者有其它原发性恶性肿瘤,除非其它原发性恶性肿瘤目前在临床上不重要或不需要主动干预 |
12 | 患者主动接受强CYP3A4抑制剂的治疗(例如乙琥红霉素、酮康唑、依曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、利托那韦、咪拉地尔)并且在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表的链接:http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm. |
13 | 在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表,请参见下列网址:http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm |
14 | 胃肠道(GI)功能受损或者可能显著改变研究药物吸收的 GI疾病(例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除或全胃切除术) |
15 | 被认为与疾病无关的急性或慢性肝脏、胰腺或重度肾脏疾病 |
16 | 目前正在接受可能延长 QT间期的任何药物的治疗,并且在开始使用研究药物之前,治疗不能中止或换成不同的药物(延长QT间期的药物的详细列表,请参见 http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm |
17 | 患者(a)怀孕,(b)正以母乳喂养,(c)有生育能力,在基线之前孕检不是阴性并且(d)有生育能力且不愿在整个试验期间使用避孕措施的女性(绝经后妇女必须至少12个月未行经才能认为不能生育) |
18 | 患者正在接受强CYP3A4诱导剂的治疗(例如,地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥、贯叶连翘)并且在开始使用研究药物之前不能中止或换用不同的药物。这些药物的完整列表的链接:http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm. |
19 | (从核心研究进入延长研究的排除标准)进展至CML-AP或BC |
20 | (从核心研究进入延长研究的排除标准)根据研究者的评价,患者在CAMN107ECN02接受的治疗不再适合 |
21 | (从核心研究进入延长研究的排除标准)有对治疗不依从史,或被认为可能不可靠或不合作的患者 |
22 | (从核心研究进入延长研究的排除标准)(a)妊娠和(b)有生育能力的女性。有生育能力的女性定义为所有生理上有能力妊娠的女性,除非在服药期间和最后一次服用研究药物后至少14天使用高效避孕措施。高度有效的避孕措施包括:完全禁欲;女性绝育或接受研究治疗前至少6周进行了输卵管结扎;男性绝育,对于参加研究的女性受试者,切除输精管的男性伴侣应是该受试者的唯一伴侣;联合使用了下面任意两种方法:a采用了口服、注射或植入式激素避孕方法,或有效性相当的其他形式的激素避孕方法(失败率<1%)b放置了宫内节育器或宫内系统c屏障避孕法:带杀精泡沫/凝胶/软膏/阴道栓的安全套或阻塞帽 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准