达希纳在晚期黑色素瘤患者中得疗效

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一、临床试验项目名称
达希纳在晚期黑色素瘤患者中得疗效

二、适应症
转移或者无法手术切除的C-kit突变的黑色素瘤患者

三、试验介绍

估尼洛替尼治疗既往未曾接受TKI治疗，伴有c－Kit突变黑色素瘤患者的总反应率（ORR）, 无进展生存时间（PFS）,持续的客观缓解率（DORR）, 总生存期（OS），至客观缓解的时间（TOR）, 客观缓解持续时间（DOR）, 疾病控制率（DCR）. 6个月PFS（PFS6）和12个月OS（OS12）

1	组织学证实的粘膜，肢端或皮肤黑色素瘤。
2	中心实验室证实存在外显子9、11或13的c－Kit突变，或外显子17的D820Y、Y822D或Y823D突变。
3	III期不可切除疾病或IV期疾病。
4	根据RECIST 评估，放射影像或普通照相检测到存在一个或多个可测量的病变。病变最长径必须至少为10 mm（使用厚度为5 mm的层厚）或是2倍层厚时才能被视为靶病变。除非有明确的进展证据，否则不应在既往放射区域内选择靶病变。
5	WHO 体能状态 0 – 2。
6	至少28天内未进行大手术。
7	大于等于18岁。
8	通过下列实验室检查确定患者的骨髓和器官功能满足：o 血清钾水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 总钙水平（根据血清白蛋白校正）处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 血清镁水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o 血清磷水平处于正常限值内，或通过补充剂纠正到正常限值内 o ALT和AST 小于等于 2.5 x ULN（正常上限），或如果考虑到肿瘤原因小于等于 5.0 x ULN。碱性磷酸酶小于等于2.5 x ULN，或如果考虑到肿瘤原因小于等于 5.0 x ULN。血清胆红素小于等于 1.5 x ULN。血清肌酐小于等于1.5 x ULN。血清淀粉酶小于等于 1.5 x ULN和血清脂肪酶小于等于 1.5 x ULN。血红蛋白大于等于 9.0 g per dL，中性粒细胞绝对计数大于等于1.5 x 109 per L，血小板大于等于 100 x 109 per L.
9	能够理解患者须知页，能够提供书面知情同意。
10	愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划，实验室检查和其他研究流程。

1	C－Kit外显子 17（D820Y、Y822D或Y823D突变除外）或入选标准不允许的任何其它外显子突变。
2	2之前确定c－Kit扩增但无突变的患者。
3	筛选访视或更早就已知伴有未治疗或已治疗的脑转移的患者（允许转移性疾病M1a，M1b，M1c）。
4	既往曾接受任何TKI、DTIC或替莫唑胺治疗的患者。
5	正在使用可干扰尼洛替尼代谢的药物或中草药提取物，且基线访视时未停用的患者。
6	心功能受损，包括下列任何一项：o 通过MUGA扫描或超声心动图测定，LVEF < 45%或低于的该机构正常范围下限（选择两者中较高者）。完全性左束支传导阻滞。使用心脏起搏器。先天性长QT综合征。有明显的室性或房性快速型心律失常病史。临床上显著的静息性心动过缓（小于50次每分）。筛选心电图中QTc 大于 450 msec（使用QTcF公式）。右束支传导阻滞加上左前支半传导阻滞，双分支阻滞。随机化之前12个月内曾出现心肌梗死。过去12个月内曾诊断或治疗过不稳定性心绞痛。其他临床上明显的心脏病（比如充血性心力衰竭，未受控制的高血压，不稳定高血压病史，降压治疗依从性差病史）。
7	可显著改变尼洛替尼吸收的胃肠道（GI）功能受损或GI疾病（比如溃疡性疾病，未控制的恶心，呕吐，腹泻，吸收不良综合征，大范围胃或小肠切除）。
8	进入研究之前1年内急性胰腺炎病史，或既往慢性胰腺炎病史。
9	认为与黑色素瘤无关的急性或慢性肝病或肾病。
10	可导致不可接受的安全性风险或影响方案依从性的其他重度和，或未控制的合并疾病（比如未受控制的糖尿病，活动性或未控制的感染）。
11	目前正在使用明显可能延长QT间期的任何药物治疗的患者。这些药物的列表可见链接：http://www.torsades.org/medical－pros/drug－lists/printable－drug－list.cfm。
12	目前正在使用强效CYP3A4 抑制剂的患者。这些药物的列表可见链接：http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm。
13	目前正在使用强效CYP3A4 诱导剂的患者。这些药物的列表可见链接：http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm。
14	因黑色素瘤接受过≥2种全身性抗癌治疗方案的患者。
15	没有明确的疾病进展证据、既往有或没有全身性抗癌治疗的患者。
16	在末次抗CTLA4药物（即ipilimumab或tremelimumab）给药与筛选/基线访视之间间隔少于12周的患者。
17	开始使用研究药物之前≤4周内曾接受细胞毒性药物化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素－C为6周），或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。
18	开始使用研究药物之前≤1周内曾接受免疫治疗的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。
19	开始使用研究药物之前≤4周内曾接受任何研究药物的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。
20	开始使用研究药物之前≤4周内曾接受广泛区域放疗的患者，或开始使用研究药物之前≤2周内曾接受局限区域放疗的患者，或从这些治疗的副作用中尚未恢复的患者。
21	有其他原发肿瘤病史，目前仍有临床意义或需要积极的干预
22	孕妇，哺乳期妇女或未采取有效避孕措施的具有生殖能力的妇女。绝经后妇女必须至少绝经12个月才考虑为无生育能力。女性患者必须要同意在研究期间以及停用研究药物后3个月内采用有效的避孕措施。有效的避孕措施定义为持续和正确使用时失败率低（也就是不足1%每年）的避孕措施。

研究中心	主要研究者
北京肿瘤医院	郭军

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
2	City of Hope National Medical Center City of Hope national Med Ctr	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	Duarte
3	University of California San Diego UCSD Moores Cancer Center	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	La Jolla
4	University of California at Los Angeles UCLA	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	Los Angeles
5	California Pacific Medical Center California Pacific Med	Novartis Pharmaceuticals	美国	California	San Francisco
6	University of Colorado Univ Colorado 2	Novartis Pharmaceuticals	美国	Colorado	Aurora
7	Rush University Medical Center SC	Novartis Pharmaceuticals	美国	Illinois	Chicago
8	Oncology Specialists, SC Dept.of Oncology Specialists	Novartis Pharmaceuticals	美国	Illinois	Park Ridge
9	Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center/Johns Hopkins Med. Medical Oncology	Novartis Pharmaceuticals	美国	Maryland	Baltimore
10	Dana Farber Cancer Institute DFCI - Brookline	Novartis Pharmaceuticals	美国	Massachusetts	Boston
11	Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic- Gonda	Novartis Pharmaceuticals	美国	Minnesota	Rochester
12	Washington University School of Medicine CAMN107B2301	Novartis Pharmaceuticals	美国	Missouri	St. Louis
13	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Novartis Pharmaceuticals	美国	New York	New York
14	Case Western Reserve Case Western	Novartis Pharmaceuticals	美国	Ohio	Cleveland
15	Baylor Health Care System/Sammons Cancer Center Baylor 2	Novartis Pharmaceuticals	美国	Texas	Dallas

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