利伐沙班片（20 mg）健康人体生物等效性研究

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一、临床试验项目名称
利伐沙班片（20 mg）健康人体生物等效性研究

二、适应症
1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初始治疗 6 个月后深静脉血栓形成和肺栓塞复发的风险。 3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

三、试验介绍

主要目的：以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的利伐沙班片（20mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（20 mg，商品名：拜瑞妥）为参比制剂，评估在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂（利伐沙班片）和参比制剂（拜瑞妥）在健康受试者中的安全性。

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄≥18 周岁、＜65 周岁的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18.0～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重 ≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5	受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、粪隐血、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、泌尿系统等严重疾病史（尤其是有胆道梗阻性疾病、消化道溃疡者，血管畸形、出血性疾病者），近期有重要动静脉穿刺史或手术史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对利伐沙班及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精， 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）；
11	试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16	研究首次用药前 30 天内使用过任何影响 CYP3A4 或 P-gp 活性的药物（如：咪达唑仑、阿托伐他汀、华法林、地高辛、酮康唑、利托那韦联、克拉霉素、红霉素等）；
17	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

研究中心	主要研究者
厦门大学附属第一医院	郑超，医学学士

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