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登记号

CTR20201146

试验分期

生物等效性试验

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊  曾用名:

适应症

用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

癌种

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试验详情


一、临床试验项目名称
甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性研究

二、适应症
用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

三、试验介绍

主要目的:本研究以江西山香药业有限公司研制的甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg)为受试制剂,原研厂家Patheon Inc.公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊(4mg,商品名:乐卫玛®LENVIMA®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。



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