口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

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一、临床试验项目名称
口服MLN9708治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性

二、适应症
复发性和/或难治性多发性骨髓瘤

三、试验介绍

研究来那度胺和地塞米松治疗背景上加用口服MLN9708在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的有效性和安全性，主要目的是确定能否改善患者的无进展生存期（PFS）。

主要入选标准

1	18岁或以上的男性或女性患者。
2	根据标准条件，目前或初次诊断时被诊断为多发性骨髓瘤。注意：初步诊断必须是有症状的MM，尽管复发性疾病不要求有症状。
3	患者必须经以下3种检测中至少一种确定为可测量疾病：血清M蛋白≥1 g/dL（≥10 g/L）；尿M蛋白≥200 mg/24小时；血清游离轻链测定：累及的游离轻链水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L），前提是血清游离轻链比值异常。
4	既往接受过1种至3种治疗的复发和/或难治性MM患者。注意：该患者人群包括以下3类患者：既往治疗后复发但对任何既往治疗并非难治的患者；对所有既往治疗难治的患者；至少1种既往治疗后复发而且还对至少1种既往治疗难治的患者。出于本研究之目的，难治性疾病定义为治疗期间疾病进展或某种既定治疗最后一次给药后60天内疾病进展。
5	患者5必须符合以下临床实验室标准：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm3，血小板计数≥75,000/mm3。在随机化前3天内不允许为了使患者符合合格标准而进行血小板输注。总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN）。丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN。计算的肌酐清除率≥30 mL/min。注意：肌酐清除率较低即≤60 mL/min（或≤50 mL/min，根据当地标签/习惯）的患者将在28天疗程的第1天至第21天每天一次接受较低剂量来那度胺10 mg。2个疗程后，如果患者对治疗无反应且仍能耐受治疗，则可将来那度胺的剂量递增至15 mg每天一次，如果肾功能恢复正常（即肌酐清除率>60 mL/min或>50 mL/min，根据当地标签/习惯）且患者能继续耐受该治疗，可将来那度胺的剂量递增至25 mg每天一次。
6	东部协作肿瘤组织（ECOG）体力状态评分为0、1或2。
7	既往接受过异体移植的患者必须无活动性移植物抗宿主病（GVHD）。
8	对于女性患者：在筛选访视前已经绝经至少24个月，或手术节育，或有生育能力的女性必须：(1)在开始来那度胺疗程1之前10-14天内以及之前24小时内妊娠试验结果均为阴性，试验灵敏度至少为25 mIU/mL。(2)或者同意完全禁欲，如果这符合患者的首选生活方式和正常生活方式。（定期禁欲[如日历、排卵期、症状体温、排卵后法]和体外射精均是不可接受的避孕方法。）或开始采用两种可靠的节育方法：在开始研究药物前至少28天直至最后一剂研究治疗后90天，同时使用1种非常有效的方法和另外1种有效的方法。(3)同意继续妊娠试验。(4)遵守RevAssist项目（美国[US]参与者）、RevAid项目（加拿大参与者）、iAccess项目（澳大利亚参与者）、RevMate项目（日本参与者）指南或研究手册中列出的来那度胺妊娠风险最小化计划（未在使用市售药品的所有其他参与者）。对于男性患者，即使已手术节育（如，输精管切除术后状态），也必须：同意完全禁欲，如果这符合患者的首选生活方式和正常生活方式。（定期禁欲[如日历、排卵期、症状体温、排卵后法]和体外射精均是不可接受的避孕方法。）；或如果其伴侣有生育能力，即使他们已接受了成功的输精管切除术，仍同意在整个研究治疗阶段采取有效的屏障避孕法直至最后一次研究治疗给药后90天；以及遵守RevAssist项目（美国参与者）、RevAid项目（加拿大参与者）、iAccess项目（澳大利亚参与者）、RevMate项目（日本参与者）指南或研究手册中列出的来那度胺妊娠风险最小化计划（未在使用市售药品的所有其他参与者）
9	必须能够按照发布的标准或机构治疗标准，接受伴随的阿司匹林81至325 mg每天一次给药（或如果对阿司匹林过敏，依诺肝素40 mg每天一次皮下注射[或其等效药物]）作为预防性抗凝治疗。注意：对于有既往DVT病史的患者，必须使用低分子量肝素（LMWH）。
10	在进行任何不属于标准医学治疗的研究相关操作之前，必须提供自愿书面同意书，同时要了解到患者可在不违背今后医学治疗的情况下于任何时间撤回同意书。
11	患者愿意并能够遵守研究访视计划和其他方案要求。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心所在省份及城市（具体启动情况以后期咨询为准）

研究中心	主要研究者
Hotel-Dieu	Philippe Moreau, M.D.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Hotel-Dieu	Philippe Moreau	France	Nantes	Nantes
2	Dana Farber Cancer Institute	Paul Richardson	America	Massachusetts	Boston
3	中国医学科学院血液病医院(血液研究所)	李增军	中国	天津市	天津市
4	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
5	rincess Alexandra Hospital	Peter Mollee	Australia	Queensland	Woolloongabba
6	The Alfred Hospital	Andrew Spencer	Australia	Victoria	Melbourne
7	The Prince of Wales Hospital	Robert Lindeman	Australia	New South Wales	Randwick
8	Austin Hospital	Simon He	Australia	Victoria	Heidelberg
9	Royal Prince Alfred Hospital	Douglas Joshua	Australia	New South Wales	Camperdown
10	Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Paré	Valerie Robin	Belgium	Hainaut	Mons
11	General Hospital	Kevin Song	Canada	British Columbia	Vancouver
12	Fakultni nemocnice Brno	Ludek Pour	Czech Republic	Brno	Brno
13	Arhus Universitetshospital, Arhus Sygehus	Niels Frost Andersen	Denmark	Arhus	Arhus
14	Hopital Claude Huriez	Thierry Facon	France	Lille	Lille
15	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Franco Aversa	Italy	Agrigento	Parma
16	Royal Adelaide Hospital	Noemi Horvath	Australia	South Australia	Adelaide
17	Salzburger Landeskliniken	Richard Greil	Austria	Salzburg	Salzburg
18	Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH	Thomas Kuehr	Austria	Burgenland	Wels
19	Medizinische Universitat Graz	Siegfried Sormann	Austria	Styria	Graz
20	Wilhelminenspital der Stadt Wien	Heinz Ludwig	Austria	Vienna	Wien
21	UZ Brussel	Henri Schots	Belgium	Brussels	Brussel
22	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Marie-Christiane Vekemans	Belgium	Brussels	Bruxelles
23	Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - AZ Stuivenberg	Ka Lung Wu	Belgium	Antwerp	Antwerpen
24	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne	Chantal Doyen	Belgium	Namur	Yvoir
25	Saint John Regional Hospital	Anthony Reiman	Canada	New Brunswick	Saint John
26	Royal Victoria Hospital	Chaim Shustik	Canada	Quebec H3A 1A1	Montreal
27	Tom Baker Cancer Centre	Nizar Bahlis	Canada	Alberta T2N 4N2	Calgary
28	Cross Cancer Centre	Irwindeep Sandhu	Canada	Alberta T6G 1Z2	Edmonton
29	Fakultni Nemocnice Olomouc	Vlastimil Scudla	Czech Republic	Olomouc	Olomouc
30	Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady	Evzen Gregora	Czech Republic	Praha 10	Praha 10
31	Fakultni nemocnice Ostrava	Roman Hajek	Czech Republic	Ostrava	Ostrava
32	Fakultni nemocnice Hradec Kralove	Vladimir Maisnar	Czech Republic	Hradec Kralove	Hradec Kralove
33	Rigshospitalet	Peter Gimsing	Denmark	Copenhagen	Copenhagen
34	Aalborg Sygehus	Henrik Gregersen	Denmark	Aalborg	Aalborg
35	Hospital Saint Antoine	Laurent Garderet,	France	Paris	Paris
36	Institut Paoli Calmettes	Anne-Marie Stoppa	France	Marseille	Marseille
37	Hopital Pontchaillou 2 Rue Henri le Guilloux	Martine Escoffre-Barbe	France	Rennes	Rennes
38	Hopitaux du Haut Leveque	Gerald Marit	France	Pessac	Pessac
39	Hornulf, pital Bretonneau	Lotfi Benboubker	France	Tours	Tours
40	Hopital Saint Eloi	Guillaume Cartron	France	Montpellier	Montpellier
41	Hopital Purpan	Michel Attal	France	Toulouse	Toulouse
42	Hopital Universitaire Dupuytren	Arnaud Jaccard	France	Limoges	Limoges
43	Hopital Saint Louis	Bertrand Arnulf	France	Paris Cedex 10	Paris Cedex 10
44	Universitatsklinikum Düsseldorf	Roland Fenk	Germany	Düsseldorf	Düsseldorf
45	Universitatsklinikum Ulm	Christian Langer	Germany	Ulm	Ulm
46	Helios Klinikum Bad Saarow	Peter Reichardt	Germany	Bad Saarow	Bad Saarow
47	Asklepios Klinik Altona	Hans-Jürgen Salwender	Germany	Hamburg	Hamburg
48	Hamatologische / Onkologische Praxisgemeinschaft	Burkhard Schmidt	Germany	München	München
49	Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Cent	árpád Illés	Hungary	Hemato	Hemato
50	Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz	Tamas Masszi	Hungary	Gyáli út	Gyáli út
51	Pándy Kálmán Megyei Kórház	János Jakucs	Hungary	Belgyógyászat	Belgyógyászat
52	Hadassah University Hospital Ein Kerem	Dina Ben-Yehuda	Israel	Jerusalem	Jerusalem
53	Western Galilee Hospital - Nahariya	Andrei Braester	Israel	Nahariya	Nahariya
54	Rambam Medical Center	Noam Benyamini	Israel	Haifa	Haifa
55	Meir Medical Center	Izhar Hardan	Israel	Kfar Saba	Kfar Saba
56	The Chaim Sheba Medical Center	Arnon Nagler	Israel	Ramat-Gan	Ramat-Gan
57	Kaplan Medical Center	Olga Shvetz	Israel	Rehovot	Rehovot
58	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Svetlana Trestman	Israel	Tel Aviv	Tel Aviv
59	Rabin Medical Center	Hila Magen-Nativ	Israel	Petach Tikva	Petach Tikva
60	Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi	Alberto Bosi	Italy	Firenze Florence	Firenze Florence
61	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Pol	Michele Cavo	Italy	Bologna	Bologna
62	AORN	Felicetto Ferrara	Italy	Napoli Naples	Napoli Naples
63	Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni	Anna Marina Liberati	Italy	Terni	Terni
64	A.S.O. Molinette S. Giovanni Battista	Antonio Palumbo	Italy	Torino Turin	Torino Turin
65	Ospedale S. Eugenio	Paolo De Fabritiis	Italy	Roma Rome	Roma Rome
66	IRST- Istituto Scientifico Romagnolo per	Pier Paolo Fattori	Italy	Meldola Forli-Cesena	Meldola Forli-Cesena
67	Gachon University Gil Hospital	Jae Hoon Lee	Republic of Korea	Incheon	Incheon
68	Samsung Medical Center	Ki Hyun Kim	Republic of Korea	Seoul	Seoul
69	AMC	M. J.Kersten	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
70	VU Medisch Centrum	Sonja Zweegman	Netherlands	Amsterdam	Amsterdam
71	Universitair Medisch Centrum Groningen	E.Vellenga	Netherlands	Groningen	Groningen
72	UMC Utrecht	M.C.Minnema	Netherlands	Utrecht	Utrecht
73	Canterbury Health Laboratories	Ganly, Peter	New Zealand	Christchurch	Christchurch
74	North Shore Hospital	David Simpson	New Zealand	Auckland	Auckland
75	Auckland City Hospital	Leanne Berkahn	New Zealand	Auckland	Auckland
76	Wellington Hospital	Kenneth Romeril	New Zealand	Wellington	Wellington
77	Palmerston North Hospital	Bartrum Baker	New Zealand	Palmerston North	Palmerston North
78	Waikato Hospital	Gillian Corbett	New Zealand	Hamilton	Hamilton
79	Middlemore Hospital	Sharon Jackson	New Zealand	Auckland	Auckland
80	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Sebastian Grosicki	Poland	Chorzow	Chorzow
81	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1	Norbert Grzasko	Poland	Lublin	Lublin
82	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Andrzej Hellmann	Poland	Gdansk	Gdansk
83	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wr	Kazimierz Kuliczkowski	Poland	Wroclaw	Wroclaw
84	Szpital Specjalistyczny w Brzozowie	Andrzej Pluta	Poland	Brzozow	Brzozow
85	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernik	Tadeusz Robak	Poland	Lodz	Lodz
86	Hospital de Braga	Herlander Marques	Portugal	Braga	Braga
87	Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE	Catarina Geraldes	Portugal	Coimbra	Coimbra
88	Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisc	Luisa Viterbo	Portugal	Porto	Porto
89	Coltea Clinical Hospital	Gabriela Borsaru	Romania	Bucharest	Bucharest
90	Emergency University Hospital	Horia Bumbea	Romania	Bucharest	Bucharest
91	Emergency County Clinical Hospital Brasov	Emanuil Gheorghita	Romania	Brasov	Brasov
92	Research Institute of Hematology and Blood Transfu	Alexander Shmidt	Russia	St. Petersburg	St. Petersburg
93	Heart, Blood & Endocrin. Fed. C. n.a. V.A. Almazov	Julia Alexeeva	Russia	St. Petersburg	St. Petersburg
94	State Medical Preventive Healthcare Institution	Alexander Korobkin	Russia	Chelyabinsk	Chelyabinsk
95	City Clinical Hospital #31	Eleonora Podoltseva	Russia	St. Petersburg	St. Petersburg
96	Ryazan Regional Clinical Hospital	Alexander Pristupa	Russia	Ryazan	Ryazan
97	Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital	Olga Samoilova	Russia	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
98	Hematology Research Center of RAMN	Larisa Mendeleeva	Russia	Moscow	Moscow
99	Volgograd Regional Oncology Center #1	Kamil Kaplanov	Russia	Volgograd	Volgograd
100	National University Hospital	Wee Joo Chng	Singapore	Singapore 119228	Singapore 119228
101	Singapore General Hospital	Yeow Tee Goh	Singapore	Singapore 169608	Singapore 169608
102	Hospital Costa del Sol	Maria Casanova Espinosa	Spain	Marbella	Marbella
103	Hospital Donostia	Maria Asuncion Echeveste	Spain	San Sebastian	San Sebastian
104	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Jorge Gayoso	Spain	Madrid	Madrid
105	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Miquel Granell	Spain	Barcelona	Barcelona
106	Hospital Universitario de Salamanca	Maria Victoria Mateos	Spain	Salamanca	Salamanca
107	Hospital Clinic de Barcelona	Laura Rosinol	Spain	Barcelona	Barcelona
108	Sahlgrenska Universitetssjukhuset	Cecilie Blimark	Sweden	Goteborg	Goteborg
109	Karolinska universitetssjukhuset Solna	Astrid Gruber	Sweden	Stockholm	Stockholm
110	Skanes Universitetssjukhus- Lund	Markus Hansson	Sweden	Lund	Lund
111	Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge	Hareth Nahi	Sweden	Stockholm	Stockholm
112	Ankara University Medical Faculty Cebeci Hospital	Meral Beksac	Turkey	Ankara	Ankara
113	The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust	Supratik Basu	United Kingdom	WV10 0QP	Wolverhampton
114	Southampton General Hospital	Matthew Jenner	United Kingdom	SO16 6YD	Southampton
115	Ninewells Hospital	Gordon Marron	United Kingdom	DD1 9SY	Dundee
116	Nottingham University Hospitals NHS Trust	Cathy Williams	United Kingdom	NG5 1PB	Nottingham
117	Singleton Hospital	Hamdi Sati	United Kingdom	SA2 8QA	Swansea
118	Aberdeen Royal Infirmary	Jane Tighe	United Kingdom	AB25 2ZG	Aberdeen
119	Christie Hospital NHS Foundation Trust	James Cavet	United Kingdom	M20 4BX	Manchester
120	Fred Hutchinson Cancer Research	William Bensinger	America	Washington	Seattle
121	West Virginia University Hospitals and Clinic	Sayed Hamadani	America	West Virginia	Morgantown
122	Medical College of Wisconsin	Parameswaran Hari	America	Wisconsin	Milwaukee
123	Pacific Cancer Medical Center Inc	Veena Charu	America	California	Anaheim
124	Mayo Clinic	Shaji Kumar	America	Minnesota	Rochester
125	Vanderbilt University Medical Center	Adetola Kassim	America	Tennessee	Nashville
126	Shands Hospital at University of Florida	Jan Moreb	America	Florida	Gainesville
127	Hackensack University Medical Center	David Siegel	America	New Jersey	Hackensack
128	MUSC Hollings Cancer Center	Robert Stuart	America	South Carolina	Charleston
129	Cancer & Blood Disease Center	Gustavo Fonseca	America	Florida	Lecanto
130	Northwest Georgia Oncology Center	Robert Hermann	America	Georgia	Marietta
131	John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County	Rosalind Catchatourian	America	Illinois	Chicago
132	Scranton Hematology Oncology	Martin Hyzinski	America	Pennsylvania	Scranton
133	Roswell Park Cancer Institute	Hong Liu	America	New York	Buffalo
134	Massachusetts General Hospital	Paul Richardson	America	Massachusetts	Boston
135	Beth Israel Deaconess Medical Center	Paul Richardson	America	Massachusetts	Boston
136	Tohoku University Hospital	Kenichi Ishizawa	Japan	Sendai	Sendai-city
137	Niigata Cancer Center Hospital	Takaaki Chou	Japan	Niigata	Niigata-city
138	Ishikawa Prefectural Central Hospital	Masaki Yamaguchi	Japan	Kanazawa	Kanazawa-city
139	Gunma University Hospital	Hiroshi Handa	Japan	Maebashi	Maebashi-city
140	Tochigi Cancer Center	Tohru Izumi	Japan	Utsunomiya	Utsunomiya-city
141	NHO Nishigunma National Hospital	Morio Matsumoto	Japan	Shibukawa	Shibukawa-city
142	National Hospital Organization Mito Medical Center	Takuya Komeno	Japan	Higashiibaraki	Higashiibaraki-gun
143	Japanese Red Cross Medical Center	Kenshi Suzuki	Japan	Shibuya	Shibuya-ku
144	The Cancer Institute Hosp of Japanese Foundation	Kiyohiko Hatake	Japan	Koto	Koto-ku
145	Saitama Medical Center, Saitama Medical University	Masahiro Kizaki	Japan	Kawagoe	Kawagoe-city
146	Chiba University Hospital	Chiaki Nakaseko	Japan	Chiba	Chiba-shi
147	Tokai University Hospital	Kiyoshi Ando	Japan	Isehara	Isehara-city
148	Tokyo Metropolitan Cancr&Infect dis Komagome Hospital	Kazuhiko Kakihana	Japan	Bunkyo	Bunkyo-ku
149	Japanese Red Cross Narita Hospital	Nobuyuki Aotsuka	Japan	Narita	Narita-shi
150	Kitasato University Hospital	Koji Miyazaki	Japan	sagamihara	sagamihara-city
151	Keio University Hospital	Shinichiro Okamoto	Japan	Shinjyuku	Shinjyuku-ku
152	NHO Nagoya Medical Center	Hirokazu Nagai	Japan	Nagoya	Nagoya-city
153	Nagoya City University Hospital	Shinsuke Iida	Japan	Nagoya	Nagoya-city
154	Toyohashi Municipal Hospital	Isamu Sugiura	Japan	Toyohashi	Toyohashi-city
155	Osaka Red Cross Hospital	Mitsuru Tsudo	Japan	Osaka	Osaka-city
156	Osaka University Hospital	Hirohiko Shibayama	Japan	Suita	Suita-city
157	University Hospital, Kyoto Prefectural University	Masafumi Taniwaki	Japan	Kyoto	Kyoto-city
158	Kobe City Medical Center General Hospital	Takayuki Ishikawa	Japan	Kobe	Kobe-city
159	National Hospital Organization Okayama Med Center	Shiro Kubonishi	Japan	Okayama	Okayama-city
160	Jpn Mutual Aid Assoc of Pblc Schl Chugoku Cen Hosp	Toru Kiguchi	Japan	Fukuyama	Fukuyama-shi
161	Tokushima Prefectural Central Hospital	Shuji Ozaki	Japan	Tokushima	Tokushima-city
162	National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Naokuni Uike	Japan	Fukuoka	Fukuoka-city
163	Kyushu University Hospital	Koichi Akashi	Japan	Fukuoka	Fukuoka-city
164	Sapporo Medical University Hospital	Tadao Ishida	Japan	Sapporo	Sapporo-city

1	患者对任何一种来那度胺或以蛋白酶抑制剂为基础的治疗难治。注意：难治性疾病定义为治疗期间疾病进展或某种既定治疗最后一次给药后60天内疾病进展。自某种既定治疗最后一次给药起60天后进展的患者将被认为是复发且符合本研究入选标准。对以沙利度胺为基础的治疗难治的患者符合资格。
2	哺乳期或妊娠期女性患者。
3	不论与末次治疗间隔多久，均无法从既往化疗影响中完全恢复（如≤1级毒性）（脱发除外）。
4	随机化前14天内接受过大手术。
5	随机化前14天内接受过放疗。
6	中枢神经系统受累。
7	需要全身抗生素治疗的感染或在随机化前14天内的其他严重感染。
8	诊断为Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌病变、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变）综合征、浆细胞白血病、原发性淀粉样变、骨髓增生异常综合征或骨髓增生综合征。
9	有当前未控制的心血管疾病证据，包括在过去6个月内未控制的高血压、未控制的心律失常、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗死。
10	研究随机化前14天内使用CYP1A2强抑制剂（氟伏沙明、依诺沙星、环丙沙星）、CYP3A强抑制剂（克拉霉素、泰利霉素、伊曲康唑、伏立康唑、酮康唑、奈法唑酮、泊沙康唑）或CYP3A强诱导剂（利福平、利福喷丁、利福布丁、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥）或使用银杏或圣约翰草进行过全身性治疗。
11	正发生的或活动性全身性感染、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）已知阳性。
12	并发全身性疾病或其他严重并发症，经研究者判定患者不适于进入本研究或显著干扰对处方方案安全性和毒性的适当评估（如周围神经病变1级伴疼痛，或任何病因引起的2级或以上级别）。
13	会限制对研究要求依从性的精神疾病/社会环境。
14	已知对任何研究药物、其类似物或任何药物各种剂型中的辅料过敏。
15	不能吞咽口服药物，不能或不愿遵守给药要求，或胃肠道（GI）状态会干扰口服吸收或治疗的耐受性。
16	随机化前2年内诊断有另一种恶性肿瘤或接受了治疗，或既往诊断有另一种恶性肿瘤且有任何残留病变的证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如果接受了完全切除术，则不会被排除出去。

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