盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
盐酸特比萘芬片人体生物等效性试验

二、适应症
皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。口服本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，应根据感染部位，严重性和感染程度进行考虑，只有在认为需要口服治疗时方可应用本品。口服本品对阴道念珠菌病或花斑癣无效。

三、试验介绍

主要目的：比较空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）与北京诺华制药有限公司生产的盐酸特比萘芬片（0.25g/片，商品名：兰美抒®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹给药条件下，乐泰药业有限公司提供的盐酸特比萘芬片（0.25g/片）的安全性。

1	志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m 2范围内（包括临界值）；
4	志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、酒精呼气检查、药物滥用筛查、视力检查（矫正视力）及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
6	志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
7	志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1	过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对特比萘芬或者试验药物的相关辅料（包括羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅）有既往过敏史者（问诊）；
2	试验前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3	为慢性或活动性肝病患者（问诊）；
4	为银屑病或红斑狼疮的患者（问诊）；
5	为抑郁症或有抑郁倾向者（问诊）；
6	试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者（问诊）；
7	试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
8	试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
9	试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、临床研究志愿者数据库系统查重）；
10	试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂），特别是环孢素、β-受体阻断剂、抗心律失常药、昔帕明、右美沙芬、右啡烷等（问诊）；
11	试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如氟康唑、酮康唑、胺碘酮、利福平/利福喷汀、西咪替丁、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抗抑郁药、地尔硫卓、红霉素、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁等药物）或试验期间需服用上述药物者（问诊）；
12	肌酐清除率不足 80mL/min 或血肌酐超过 300μmol/L 者，肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]。女性按计算结果×0.85（检查、计算）；
13	试验前 3 个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
14	在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45m量L酒精为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
15	试验前 6 个月有过吸烟史者（问诊）；
16	筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
17	输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
18	丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或胆固醇和 /或甘油三酯超出正常值上限者（检查）；
19	有吞咽困难者（问诊）；
20	不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
21	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22	根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
23	试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
24	试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
25	育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
26	女性血妊娠检测阳性（检查）；
27	妊娠或哺乳期女性（问诊）。

研究中心	主要研究者
齐齐哈尔医学院附属第三医院	韦艳红，硕士学位

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