甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

二、适应症
甲苯磺酸索拉非尼片是一种激酶抑制剂，适用于治疗：肝细胞癌：本品适用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的治疗；肾细胞癌：本品适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

三、试验介绍

以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

1	年龄为18周岁及以上，男女均可；
2	男性受试者体重不低于50.0 公斤，女性受试者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3	健康情况良好，体格检查、生命体征检查均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
5	试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。

1	临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者；
2	患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
3	临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者；
4	药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者
5	筛选前3个月内入组过药物临床试验者；
6	筛选前3个月内，过量饮酒，平均每周超过14个酒精单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精检测结果阳性者；
7	筛选前3个月内每日吸烟数量>5支或试验期间不能停止吸烟者；
8	筛选前3个月内献血或大量失血者（累计超过400 mL）；
9	在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
10	筛选前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
11	入住前72h内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者；
12	入住前24小时内服用过任何含酒精的制品者；
13	有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
14	患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
15	伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者；
16	女性受试者正处于怀孕或哺乳期或血妊娠检查结果阳性者；
17	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
18	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
19	对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
20	研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	赵卉

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