马来酸依那普利片在中国健康受试者中生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
马来酸依那普利片在中国健康受试者中生物等效性试验

二、适应症
1．各期原发性高血压；2．肾血管性高血压；3．各级心力衰竭；对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率，延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰：对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件：适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

三、试验介绍

按有关生物等效性试验的规定，选择Merck Sharp&Dohme Limited生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，规格：10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

1	志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2	年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）；
3	男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
4	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
5	健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。

1	筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2	筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
3	筛选前12个月有药物滥用史者或使用过毒品者；
4	有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史（特别是体位性低血压史或血管神经性水肿史），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
5	筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
6	参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
7	筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
8	在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
9	在筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL；
10	不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
11	片剂吞咽困难者；
12	在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者；
13	临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依那普利及辅料中任何成分过敏者；
14	入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15	筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不能禁茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16	试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
17	乳糖不耐受者；
18	研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

研究中心	主要研究者
安徽医科大学第二附属医院	鲁超

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