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登记号

CTR20201200

试验分期

生物等效性试验

药物名称

雷诺嗪缓释片  曾用名:

适应症

1)雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2)雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。

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试验详情


一、临床试验项目名称
雷诺嗪缓释片人体生物等效性试验

二、适应症
1)雷诺嗪用于治疗慢性心绞痛。 2)雷诺嗪可与β受体阻滞剂、硝酸盐、钙通道阻滞剂、抗血小板治疗、降脂治疗、血管紧张素受体阻滞剂和血管紧张素受体阻滞剂联用。

三、试验介绍

主要目的是研究空腹或餐后状态下,单次口服雷诺嗪缓释片受试制剂(规格:1000mg,扬子江药业集团有限公司)与参比制剂(RANEXA®,规格:1000mg,Gilead Sciences, Inc.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂(商品名:RANEXA®)在健康受试者中的安全性。



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