1 | 过敏体质或有食物过敏史者,尤其是对乳糖和牛奶过敏者 |
2 | 有药物过敏史者,尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料(预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮、硬脂酸镁)过敏 |
3 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史,尤其是有癫痫发作风险或有癫痫既往史、消化道出血或有消化道溃疡既往史、心梗发作史、低钙血症、肝功能异常者 |
4 | 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史 |
5 | 目前患有任何疾病,尤其是不稳定或复发性疾病,或影响药物体内过程的疾病 |
6 | 试验前2年中有药物滥用/依赖史 |
7 | 试验前14天内用过任何药物 |
8 | 试验前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 |
9 | 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒 |
10 | 用药前90天内参加过其它药物临床试验 |
11 | 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上 |
12 | 有晕针或晕血史 |
13 | 哺乳期女性 |
14 | 一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 |
15 | 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作 |
16 | 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准