泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

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一、临床试验项目名称
泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

二、适应症
预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；本品适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

三、试验介绍

在空腹状态下，以扬子江药业集团有限公司生产的泊沙康唑注射液（300 mg：16.7ml）为受试制剂，以MSD International GmbH生产的泊沙康唑注射液（商品名：NOXAFIL®，规格：300 mg：16.7ml）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：NOXAFIL®）在健康受试者中的安全性。

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性或女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。

1	已知对泊沙康唑或本品辅料或其他唑类抗真菌药过敏者；
2	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
3	体格检查、生命体征检测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
4	男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
5	肝功能检测（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP）超过中心正常值上限者；
6	既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者；
7	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者
8	筛选前6个月经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
9	筛选前3个月内献血或失血＞400ml者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
10	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
11	筛选前3个月内参加了任何临床试验，或仍处于某项临床研究随访期内或计划在本研究期间参加其它临床试验者；
12	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
13	筛选前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢或P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者；
14	筛选前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
15	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
16	入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼吸气测试结果＞0mg/100ml者；
17	入住前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者；
18	女性受试者处于哺乳期或血清妊娠结果阳性者；
19	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
20	从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
21	有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者；
22	由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。

研究中心	主要研究者
郑州大学第一附属医院	田鑫

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