| 1 | 已知对人凝血因子 Ⅷ或 所含辅料 枸橼酸钠 、 甘氨酸 、 甘露醇 、 氯化钙和 氯化钠） 或其它人血制品过敏者； |
| 2 | 既往有 FⅧ抑制物阳性史或 筛选期研究中心检测 FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者 |
| 3 | 既往发生过颅内出血的患者； |
| 4 | 既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者； |
| 5 | 既往 有食管静脉曲张 出血史 终末期肝脏疾病的患者； |
| 6 | 患有血友病 A以 外的 出血性的血液学相关疾病 或 血小板计数 100×109/L者 |
| 7 | 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭、 需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞等（定义为 NYHA分级 Ⅲ和 Ⅳ级 |
| 8 | 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括 其它 无行为能力或认 知能力者； |
| 9 | 患有肝脏疾病或肝功能 指标 异常 符合其中之一： 谷氨酸氨基转移酶（ ALT）或门冬氨酸氨基转移酶 AST）＞正常值 上限的 2倍； 碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限 2倍； |
| 10 | HBsAg抗原阳性（或核酸检测）或 HCV抗体（或核酸检测）阳性或 HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者； |
| 11 | 首次用药前 1周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎 药）或临床试验期间需要 长期 使用抗凝或抗血小板治疗 且不能停药的患者 |
| 12 | 首次用药 前使用过其他 含凝血因子 Ⅷ的 产品 包括血浆来源 、 重组 或冷沉 淀等 且使用的间隔不足 72小时或 7个半衰期（ 任一满足） |
| 13 | 签署知情同意书前 1个月内接受过全血或血浆者 |
| 14 | 签署知情同意书前 1个月内参加过其 他药物或医疗器械临床试验者； |
| 15 | 签署知情同意书前 3个月内施行或计划在研究期间进行手术者； |
| 16 | 签署知情同意书 前 1年内曾经有血栓病史或目前患有深静脉血栓（包括肺 栓塞并发症）或动脉血栓栓塞者或经研究者评估属于血栓的高风险人群； |
| 17 | 签署知情同意书前 3个月内酒精摄入量平均每天超过 2个单位（ 1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（ 38度） ）/ 360mL啤酒），或 酒精测试阳性者，或 PK试验期间不能戒酒者； |
| 18 | 签署知情同意书前 1个月内每天吸烟大于 5支者，或在 PK试验期间不能 戒烟者； |
| 19 | 吸毒、药物滥用及成瘾者； |
| 20 | 依从性差 或 其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于 3个月）。 |
| 21 | 慢性 肾功能不全 、 肾病综 合征 或尿素或血肌酐＞正常值上限 1.5倍； |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
