骨刺伤痛贴II期临床研究

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登记号

CTR20130955

试验分期

II期

药物名称

骨刺伤痛贴

适应症

颈型颈椎病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
骨刺伤痛贴II期临床研究

二、适应症
颈型颈椎病

三、试验介绍

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	江西中医学院附属医院	中国	江西	南昌
2	上海市中医医院	中国	上海	上海
3	福建省中医药研究院	中国	福建	福州
4	广西中医药大学第一附属医院	中国	广西	南宁

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1	了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
2	年龄18～65岁，男女均可；
3	育龄妇女试验中能有效避孕。
4	符合颈型颈椎病的诊断，中医辨证属筋脉瘀滞、肝肾不足证者；
5	VAS疼痛评分≥4分；

1	颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄、颈动脉粥样硬化斑块形成患者；
2	颈椎病其他分型者，包括神经根型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型、混合型；
3	膏药贴敷部位有皮肤破损者；
4	酒精过敏及过敏体质者；
5	二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
6	ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
7	三个月内参加药物临床试验者；
8	怀孕或哺乳期妇女；
9	合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
10	研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。