盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
盐酸氟桂利嗪片生物等效性试验

二、适应症
抗微循环障碍：前庭功能紊乱引起的眩晕症；偏头痛。

三、试验介绍

健康受试者进行盐酸氟桂利嗪片的人体生物等效性试验，考察广东岭南制药有限公司的盐酸氟桂利嗪片与西安杨森制药有限公司的盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵）的相对生物利用度，为临床用药的给药剂量提供依据。

1	男性；
2	年龄18-40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）X（身高m）]，在19-24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	健康状况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	有药物及食物过敏史；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或者低血糖患者；
3	精神或躯体上的残疾患者；
4	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
5	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
6	试验前3个月内失血或献血超过200ml者；
7	试验前1个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前2周内服用过其他药物者；
9	不能耐受静脉穿刺采血者；
10	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

研究中心	主要研究者
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	尚德为博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市精神病医院国家药物临床试验机构	尚德为	中国	广东	广州
2	广东岭南制药有限公司	陈良强	中国	广东	广州