1 | 新冠肺炎四项检查(血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT)显示疑似或确诊者; |
2 | 心率<55次/分或>100次/分;坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg,坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg; |
3 | 体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查(血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等)等诊断为异常有临床意义者;HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者; |
4 | 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)大于1.5倍正常值上限、肌酐(Cr)大于正常值上限;肌酐清除率(CrCl)<80 mL/min,根据Cockcroft-Gault公式计算,男性肌酐清除率(mL/min)=(140-年龄)×体重(kg)/[72×血肌酐(mg/dL)];女性肌酐清除率(mL/min)=男性肌酐清除率×0.85),肌酐单位换算1 mg/dL = 88.41 μmol/L; |
5 | 青霉素皮试阳性者; |
6 | 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者; |
7 | 筛选前3个月内有酒精滥用史(定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精:1 单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL),或酒精筛查结果大于0 mg/100 mL; |
8 | 有药物滥用史,或尿药筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)呈阳性者; |
9 | 乳糖不耐受者; |
10 | 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者; |
11 | 筛选前3个月内使用过任何影响肝脏药物代谢的药物者; |
12 | 筛选前3个月内使用过已知对脏器有损害的药物者; |
13 | 筛选前7天内食用过可影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物(如葡萄柚汁、石榴、杨桃、桔子等)者; |
14 | 任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
15 | 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女、哺乳期妇女; |
16 | 除上述排除标准,研究者认为不适合参加本临床研究者(如依从性差、血管条件差等)。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准